孤儿药资格认定  1月23日，美国FDA授予辉大基因公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。HG302旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12（hfCas12Max）和靶向人DMD基因第51号外显子剪接供体（SD）位点的CRISPR RNA递送到肌肉中，以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。此前，该新药已获得FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。

突破性治疗  1月23日，CDE官网显示拟将江苏荃信生物医药公司的IL-4Rα靶向单抗QX005N注射液纳入突破性治疗品种，用于成人中重度结节性痒疹的治疗。目前其已获批开展用于治疗特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等临床试验。

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