案例

某市场监管局执法人员在辖区某医院检查发现，该医院于2022年5月6日购进2枚第三类医械“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”。生产日期为2021年8月31日，灭菌日期为2021年10月26日，标签标注规格、型号为BP/Ф20 200μm，说明书标注“主要结构及组成或成分：羟基磷灰石[Hydroxyapatite，缩写HAP，分子式Ca10（PO4）6（OH）2]”。实物包装盒内置有义眼用羟基磷灰石生物陶瓷及带针的非吸收缝合线（无说明书和标签）。

医院提供了“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”的医疗器械注册证及《医疗器械产品技术要求》。注册证显示，以上产品的型号、规格为“球型：BP/Ф16、BP/Ф17、BP/Ф18、BP/Ф19、BP/Ф20、BP/Ф21、BP/Ф22”，结构组成为“该产品材料为羟基磷灰石。灭菌包装”。该产品的《医疗器械产品技术要求》1.2.2.2“显气孔率”表述有“显气孔率为12%~60%，对应的产品尺寸以微米表示。指微孔直径（或大小），包括200μm~300μm、300μm~400μm……”。

　

分歧

在对该医院使用的第三类医械“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”如何定性时，执法人员意见产生分歧。

第一种意见认为：该产品在包装内增加“带针的非吸收缝合线”等结构与组成，同时增加型号、规格“BP/Ф20 200μm”，应重新办理医疗器械注册证，否则为未经注册的医疗器械。

该医院使用未经注册医疗器械，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第55条规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第86条第一款第三项规定予以处罚；经营公司及生产企业也应承担相应的法律责任。

第二种意见认为：该产品的生产日期为2021年8月31日，违法行为发生在《医疗器械注册与备案管理办法》实施之前，应当按照《医疗器械注册管理办法》（已废止）第72条的规定，定性为无注册证的医疗器械。

第三种意见认为：该产品灭菌日期为2021年10月26日，其实际出厂日期为产品灭菌日期，上述违法行为发生在《医疗器械注册与备案管理办法》实施以后。生产企业未按《医疗器械注册与备案管理办法》第79条第二款、第三款规定办理变更注册事项，应当依据《医疗器械注册与备案管理办法》第107条规定，责令限期改正。

第四种意见认为：本案行为违反《医疗器械注册与备案管理办法》第79条第二款、第三款规定，产品的结构及组成、型号、规格发生变化，应当属于规定的“需要办理变更注册的事项”，注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生其他变化的，属于规定的“需要备案的事项”， 而《医疗器械注册与备案管理办法》第107条的处罚只是针对违反本办法第79条未按照规定“需要备案的事项”。生产企业虽然违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第79条规定，由于没有具体处罚条款，只能口头责令予以改正。

第五种意见认为：在产品包装内擅自增加“带针的非吸收缝合线”等结构与组成的行为，违反《医疗器械注册与备案管理办法》第79条第二款、第三款的规定，应当依据《医疗器械注册与备案管理办法》第107条规定，责令限期改正；该产品说明书中表述为“主要结构及组成或成分：羟基磷灰石[Hydroxyapatite，缩写HAP，分子式Ca10（PO4）6（OH）2]”，标签中型号、规格表述为“BP/Ф20 200μm”以及包装盒内置的第二类医械“带针的非吸收缝合线”未附说明书的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第39条第一款的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第88条规定，对经营公司和生产企业处以1万~5万元处罚。

分析

笔者同意第五种意见。

本案中的生产企业为了满足客户要求，购进经注册的“带针的非吸收缝合线”，在生产时与经注册的“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”组合包装一起出厂销售，虽然产品组成发生了变化，但并未成为一种新的医疗器械。第一种意见将未按要求办理变更注册的医疗器械定性为未依法注册的医疗器械，与《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定不符。

该产品的灭菌日期为2021年10月26日，出厂流通的时间是在产品灭菌之后，其违法行为应当认定发生在《医疗器械注册与备案管理办法》实施之后，按照已废止的《医疗器械注册管理办法》处罚，属于法律条款适用错误。即使以上违法行为发生在《医疗器械注册与备案管理办法》实施之前，按照“从旧兼从轻”的原则，也应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第107条规定予以处罚。

（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

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