近年来，我国医疗器械产业持续快速发展。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等文件制修订并施行，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识（UDI）制度等政策陆续出台落地，互联网销售、第三方物流等新业态不断涌现。

2023年度，医疗器械监管工作不仅更好满足新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，同时也释放了市场创新活力，促进医疗器械产业高质量发展。

医疗器械管理法纳入立法规划

2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。

　　　

61个创新医疗器械获批上市

2023年12月26日，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获批上市，我国创新医疗器械获批上市数量达到250个。其中，2023年获批上市创新医疗器械61个。

首个国产ECMO产品获批上市

2023年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个获批上市的国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包。

　　　

创新合作平台研究取得新进展

人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台积极构建开放协同的医疗器械创新体系，充分发挥产学研管协同优势，加快监管科学研究步伐，深度参与人工智能医疗器械、生物医用材料创新，助力产业高质量创新发展。

　　　

服务区域发展战略迈出新步伐

2023年，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心持续推进区域内医疗器械审评事项沟通交流、技术审评等业务工作，精准服务长三角、大湾区医疗器械企业；主动与区域内省级药监部门沟通协调，走访创新医疗器械企业，组织开展创新医疗器械座谈、答疑、培训及研讨，了解区域产业发展现状和需求，对重点企业、重点产品及时提供辅导，助力性能卓越、国际领先、具有明显临床应用价值的医疗器械加快成果转化。

器械监管国际化迈出重要一步

利雅得时间2023年2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席，标志着我国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可。同时，国家药监局积极参与医疗器械监管国际合作与协调，深度参与GHWP各项工作，持续发出中国声音。2023年11月27-30日，第27届GHWP年会暨技术委员会会议在上海召开。会上，来自全球25个国家和地区的600多位代表围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。

　　　

103个品种被纳入第三批UDI实施工作

2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括不可吸收缝合线、腹膜透析设备、强脉冲光治疗设备等103个品种。2024年6月1日起生产的第三批实施品种应当具有UDI。

　　　

网络销售合规治理扎实开展

2023年，国家药监局以医疗器械网络销售为重点环节，指导各级药品监管部门大力开展合规治理工作，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监管，严厉打击违法违规行为。截至2023年12月5日，国家药监局已通报四批共24起医疗器械网络销售违法违规案件，对违法违规行为形成有力震慑。

此外，国家药监局还召开两次医疗器械网络销售合规治理工作报告会、1次医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，举办1次医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会，强化医疗器械网络销售合规治理工作。

　　　

器械分类管理工作进一步加强

2023年7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。

2023年8月17日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。

　　　

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。新修订《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，其中“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充。

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