近年来，人工智能（AI）蓬勃发展，可在临床数据集基础上创建语言模型，是推动医学进步的强大助力。近日，前FDA局长Scott Gottlieb梳理了其在监督FDA监管医疗技术方法期间总结的经验，发表在《JAMA卫生论坛》上。具体来看，Gottlieb根据其在2017-2019年担任FDA局长期间的经历，总结了以下三条针对新技术监管的经验。

经验一从已建立的评估体系开始

经过多年发展，FDA已对现有技术建立了较为完善的评估体系，对新技术的监管也是建立在这一体系之上，再通过经验进行扩展。几乎在所有情况下，新技术都可以迅速适应并融入。相比为新技术建立全新监管体系，Gottlieb认为这一策略节省了大量时间精力成本，使创新者能够更快进入市场。而且新品一旦上市，开发商就可以利用从实际使用中获得的经验扩展新技术的应用。

以苹果手表为例，2018年，其被FDA批准作为一种医疗设备，用于低风险地检测尚未被诊断患有心脏病的健康个体的不规则心律，例如心房颤动等。到2022年，苹果公司获得了FDA的许可，可以在患有已知心脏病的患者中使用该设备。

当FDA首次审查该设备时，许多业内人士担心该机构会对其进行详细检查，可能对制造商造成额外的时间成本。但实际上，FDA将注意力转向苹果公司的整体质量管理、验证过程以及市场后监管。这种方式创造了一个更具活力和响应迅速的监管环境。随着创新产品在上市后改进验证流程和上市后实施相应措施，制造商在提高主动合规水平的同时，也能够更轻松地推动新的技术进步。

经验二采取基于风险的监管方法

如何提升新技术领域监管效率，有的放矢？Gottlieb认为，监管机构需先判定并剔除该领域的低风险活动，将更多注意力放在高风险措施上。

以干细胞疗法为例，2017年，一些干细胞产品被发现对患者构成严重伤害的风险。此前，FDA曾对自体干细胞疗法“诊所”行使执法自由裁量权，监管甚为宽松，结果催生不少行业乱象，危害患者生命安全，亦不利于提升该技术安全性。

2019年，FDA开始探索如何鉴定干细胞疗法风险性，对“低风险”干细胞疗法行使执行自由裁量权。其中一个低风险判定标准包括“提取患者血液，将其浓缩成血小板，然后将这些血液产物注射回病人体内。”虽然没有足够的证据证明上述疗法获益可满足FDA的批准前要求，但只要其符合相应条件，这些产品便被FDA认为是低风险。通过剔除一些低风险活动，FDA可将资源集中在高风险疗法监管上。

经验三利用现有权威基准测试

此经验在2018年FDA颁布监管下一代测序的新政策中得到了运用。为了明确测试的用途，FDA允许开发人员根据FDA认可的数据库（包括由美国国立卫生研究院维护的ClinGen）验证测试，证明临床有效性，这为审批提供了一条有效的途径。

为了能够安全有效地采用新的医疗技术，监管政策必须与时俱进。

（原文标题：Lessons Learned From the FDA's Regulation of Emerging Technologies，来源：PharmExec.com）

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