新药上市 日前，强生宣布其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）获美国FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。Balversa是首个获批的口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，也是用于治疗带有FGFR变异mUC患者的首款靶向药物。

1月20日，阿斯利康宣布其“First-in-Class”口服小分子Voydeya（danicopan）获日本厚生劳动省（MHLW）批准，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加疗法，用于接受C5抑制剂治疗时发生显著血管外溶血（EVH）的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者亚群。Voydeya是一款口服补体因子D抑制剂，被设计作为PNH患者的补体C5抑制剂疗法的添加药物。

快速通道资格 1月20日，Kyverna Therapeutics公司宣布，其在研自体CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法KYV-101获得FDA授予快速通道资格，用于多发性硬化（MS）的治疗。此前，FDA已授予KYV-101快速通道资格，用于治疗难治性狼疮肾炎（LN）和重症肌无力（MG）。

（本报综合）

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