近日，由华东理工大学、上海中医药大学、华润江中现代中药全国重点实验室等联合推出的“数智岐黄”中医药大模型的面世引起广泛关注。以《黄帝内经》等著名中医药典籍及1000多本古籍和中医药文献为核心数据基础，涵盖数万种方剂、中药成分及靶点的知识图谱库通过AI技术跨界整合开启经典名方研发升级新范式。

1月22日，2024年全国中医药局长会议强调，在2023年积极推进46个国家中医药传承创新中心建设、4所中医药院校建设国家产教融合创新平台以及建设6家中医医院实施高水平临床科研和成果转化能力试点的基础上进一步走深走实，依靠数字技术海淘包括经典名方在内的传统中药的临床价值，推动产业高质量创新发展。

深挖科技应用潜能

今年年初，多部委印发《“数据要素×”三年行动计划（2024-2026年）》，要求深入挖掘各类科学数据和科技文献，通过细粒度知识抽取和多来源知识融合构建知识资源底座，建设高质量基础科学数据集。

1月22日，山东省卫健委率先响应，印发《2024-2025年度山东省中医药特色疗法挖掘整理推广工作实施方案》，提出到2025年底，在该省征集筛选一批特色鲜明、疗效显著的中医药传统诊疗技术，整理开发一批中药秘方验方和炮制技术。随着AI赋能的应用场景不断深化，很多省份及辖区企业都在为未来中药创新发展布局。

中国药学会中药临床评价专委会主委杨忠奇教授表示：“数字要素推动了经典名方开发的协同创新，加速了科学研究范式变革。”他以妇科名药滋肾育胎丸举例，该药源自古方“寿胎丸”，通过改良研制出具有调经、助孕、安胎三重功效的良方，并通过开展全球首个辅助生殖循证医学研究，获得高级别循证医学证据，这一路径得到临床的认可，产品临床应用和市场销售额均占据同类产品的头部位置。不过，杨忠奇认为，构建“三结合”的中药注册审评证据体系并不容易，人用经验提出后，利用现代科技推广和应用具有重要意义。

目前，国家中医药管理局先后发布了两批《古代经典名方目录》。苓桂术甘颗粒2022年底通过技术审评获批上市后，企业界关于经典名方的研究项目方兴未艾。温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒等3.1类新药今年已提出注册申请，古代经典名方将进入密集申报期。多家企业代表向《医药经济报》记者反馈，AI技术可高效地从大量中医典籍中选取传统中药复方，通过现代科学的分析方法确定中药复方的组分，再结合平台技术优化药物组合，中药成分与治疗靶点有效匹配，同时对化合物进行结构修饰，有利于提高中药创新质量。

国家层面也强调发挥数字要素的叠加作用，支撑开展中医药疗效、药物相互作用、适应症、安全性等系统分析。业界认为，这些政策举措将进一步激发中药创新研发活力。

比拼临床设计方案

根据三类新药注册所占比重来看，3类古代经典名方中药复方制剂占比较大，这就提示中药新药创新如何进一步提升基础研究及转化研究能力，强化源头创新知识供给，包括量效学研究、同名异方的研究及现代疾病对应传统中医症候等问题亟待破局。

在中药复方研发过程中，成分配方的研究较为重要。四川大学华西药学院张志荣教授以调血压和调血脂复方胶囊的研发及儿茶素和葛根素配伍和共递送胶束研究为例分析认为，目前基于中药、天然产物的创新药面临类药性问题、成药性问题等研究困局，增加靶向性、增加入胞量、保护药物等方式有助于提高天然类药化合物成药性。

事实上，从整个中药创新的角度来看，好的临床试验方案设计需要同时具备科学性和可操作性，方案的制定需要由申办方、研究者、流行病专家、统计学专家、GCP专家等多方参与。如由国医大师研发的复方宁胶囊主要用于乳腺癌化疗期、术后巩固期干预治疗，人用经验丰富。有专家表示，打通“名医-名方-名药”转化路径，通过“三医联动”可有效推动经典名方及医疗机构制剂向新药转化。

枇杷清肺颗粒等源自古代经典名方的中药新药获批上市后，提振了创新信心和预期。只不过，不同的人用经验证据所起的作用不同，经典名方的开发也需要个性化，北京同仁堂研究院原副院长迟玉明则在权衡“有一定临床经验的组方是直接做Ⅱ期临床试验还是补充临床研究后申请豁免Ⅱ期临床试验”，企业需要根据实际采取差异化开发策略。

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