去年是我国新药评审和谈判数量最多的一年，也是国家医保局成立以来开展医保药品价格谈判的第6年。6年来，我国的药品价格谈判成绩斐然，充分发挥了政府主导和市场机制的作用，通过价值谈判保障了创新药物的可得性和可及性，在新药需求无限性和医保基金有限性之间找到了平衡点。不过，也存在一些有待解决的问题，如价值谈判组织体系、标准和方法如何建立等。本文主要总结2018-2023年我国医保药品价格谈判的实践经验，并提出一些看法和建议。

成绩

谈判机制基本定型

医保价格谈判工作经过6年的实践，其实施过程已基本定型，包括企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价、结果公布5个环节，每一个环节都力求科学规范、客观公正、提速增效、民主协商、不断优化。医药行业也形成并遵守申报、评审、保密、自律等各项原则，每年谈判药品的降价幅度明显上升。

例如，2018年开展的肿瘤药物专项谈判，有17个抗肿瘤药品通过谈判，平均降价56.7%。近几年医保谈判药品的平均降价幅度也基本在50%~60%（见图1）。谈判成功率从2019年开始逐年上升，2022年超过80%。

2017年至今，医保谈判后纳入国家基本医疗和生育保险药品报销目录的药品共有744个，大大提高了患者的药物可得性和可及性。近5年来，无论是形式审查的通过率、选择药品谈判率，还是最后的谈判成功率，均在不断提高。在药品企业申报药品中，谈判成功率大约在15%~25%，在形式审查的药品目录中，谈判成功率大约在30%~35%。2019年的情况比较特殊，由于计划未来三年要统一全国各省的药品报销目录，不少省份将省级目录中的一些药物列入全国医保药品的谈判过程中，所以申报和通过形式审查的药品数量特别多。

谈判方式日趋科学

近年来，医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”。医保谈判的药价主要基于药品的临床价值，在全面科学评估的基础上确定社会意愿支付价格，与企业谈判协商。在“以量换价”的市场机制下，企业在不超出医保基金和广大参保人员经济承受能力的前提下，最终确定谈判药品的成交价格。

每年开展药品谈判工作前，国家医疗保障局均提出目录调整工作方案、申报指南以及各种谈判和竞价规则等征求意见稿，听取社会各界的意见。在综合评审环节，运用了多维度的评价方法，特别注重临床价值、安全性、创新性、经济性和公平性5个方面的评价。例如，临床价值方面的评价指标有安全性、有效性、用药依从性、临床治疗地位；创新性方面注重新机制、新靶点、新结构、中药新处方、新适应症；经济性方面比较治疗费用，注重成本效果评估和预算影响分析；公平性方面考虑对公共健康的影响、符合“保基本”的原则、弥补目录短板以及临床管理难度等。

在药物经济学组测算价格时，了解评审药物的有效性、安全性、经济性、创新性和公平性。其中，成本效果分析和预算影响分析是价值评估的主要方法，特别是对肿瘤、糖尿病和免疫药物的模型评价，需要进行分区生存曲线的分析及外推长期的效果。计算增量成本效果的比值，一般设定在0.5~1.5倍人均GDP费用水平区间内。关注未满足的临床需要，以医保药品目录中的药品作为参照，比较评审药品的属性、国际参考价格信息，计算年治疗费用。大多数药品的年治疗费用控制在10万元以下或10万～30万元之间。罕见病药物则可放宽到每质量调整生命年（QALY）给予4倍人均GDP费用水平，相当于年治疗费用在30万元以内。

基金测算组则会根据患者疾病负担、临床用药需求、药品临床价值、创新程度、市场竞争，确定医保基金可接受的药品价格范围；研究价值与价格的关系，比较新药与目录内药品的可替代性，将药品分成属于填补相关临床领域空白的新增型药物、具有升级替代效果的升级型、具有同类药品的补充改良型、具有较多同类产品的同质型。根据医保各类药品的费用数据，分析纳入医保目录对基金的影响，提出评审药品价格的建议。最后由药物经济测算专家组和医保基金测算专家组，对谈判价格进行背靠背独立测算。

挑战

价值购买仍有空间

从目前医保结余4万多亿元基金来看，尽管少数地区收支失衡，但以价值为导向的战略购买仍有很大的潜力。

目前尚无公开数据报道医保基金支出中的药品费用比例，根据我国历年卫生总费用中的药品费用占比，笔者通过公式推测医保基金中的药品费用，包含医保定点医院和定点社会药房的药费补偿（不包括患者自负和自费的药品费用）。公式如下：医疗保险药品费用支出（亿元）=医疗保险总支出（亿元）×药费占卫生总费用（%）。2019年有报道称，当年97个谈判成功的药物总销售金额为285亿元，经测算，谈判后实际支付可降至99亿元。

建议

进一步改进评价方法

药品价值可以从临床价值、经济价值、患者价值和社会价值等多方面来考虑，总的来说是考虑性价比和投入产出比。国外有多种价值评价框架，临床价值是药品谈判最需要考虑的。评价药品价值的方法有两大类：一类是评价新药增量成本效果的阈值；另一类是评价新药的附加治疗效益。例如德国将新药分成重大、可观、次要、不可计量、很少、没有效益6个水平；法国分为重大、重要、中等、轻度、没有效益5个水平；加拿大则分为突破性或实质性、适度的、少量或没有效益3个水平。总的来说，各国对前两类高价值药品重点开展药品谈判，以减少谈判的工作量。

从药物评审标准来看，未满足的临床需要是我国实现医保价值购买重要的考量因素。与参照药品比较，可将药品价值分成“突破创新”（新增型）、“改进”（升级型）、“相当”（改良型）、“不及”（同质型）四类，与当前不少国家开展的附加效益评价的分类标准是一致的。在我国，药品价格谈判和带量采购是降低药品价格的主要措施，以患者为中心，“保基本”为原则，在有利于新药纳入与保障医保基金之间求得平衡。

未来，国家医保谈判的趋势应坚持价值购买的理念。在纳入创新药物和创新疗法方面做到“尽力而为，量力而行”，在支持药物创新和确保医保基金可持续发展之间取得平衡。

随着科学技术的发展，今后每年申报的新药数量会不断增加，因此，在提高评审效率和质量的同时，还需进一步研究改进评价方法，创新医保支付方式。

一是建立价值谈判的组织体系。目前在药品谈判评审时，主要是临时随机抽取专家评审；今后应建立卫生技术评估的专业机构和队伍，组织较为广泛和固定的各类专家委员会进行定期评审，评审专家需要有一定的资质，并通过培训统一标准和方法。

二是建立价值谈判的标准和方法。具体包括谈判的药品分类标准、综合评审、药物经济学测算和基金测算的标准方法，研究适合中国国情的阈值标准、罕见病药物和细胞基因疗法的评审标准和支付方式，定期公布药物评审结果和专家建议。对临床价值不高但已列入医保目录的药品，需要开展定期的卫生技术再评估，确定是否从目录中调出。

三是建立价值谈判的立法和规制。医保药品价格的谈判和协商，不仅需要行政文件和政策指导，还需要立法规范框架的保障和赋权。对价格谈判，应制定相应的原则和规则，如公开透明、公平、诚实信用等；主体对象、谈判程序、结果履行和利益均衡等问题也应有立法依据并纳入法律轨道。如果出现商业贿赂、纠纷或不公平现象，可开展维权或提起法律诉讼。

（摘编自《卫生经济研究》2024年第1期）

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