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核药再上热搜 非均等盛宴

发布时间:2024-01-26 10:28:57作者:史天一来源:医药经济报

在第35届医药经济信息发布会上,来自医药经济报研究中心的分析指出,核药热度走高,是激发企业第二曲线增长的潜力赛道之一。

另据医药魔方报告,自2017年核药赛道投融资爆发以来,全球范围内该赛道单笔超过5000万美元的投融资事件数明显增多,引来国际TOP50 VC机构连续加磅。国内核药赛道虽起步较晚,但近年来投融资事件数显著上升。

融资走强趋势分化

如果说,2022年是国内核药市场从融资、研发进展到商业化空前火爆的一年,出现一众新入局者,新靶点和新核素不断涌现,那么进入2023年后,核药领域发展保持了热度。在以诺华Lutathera为代表的海外核药产品成功商业化“刺激”以及国内政策支持力度加大的背景下,不少本土药企前瞻性布局该领域。除了主营业务为核药的公司,恒瑞医药、先通医药、远大医药、华硼中子等众多新老企业在获得融资的同时,研发进度也明显加速,相关企业市值的增长已证明其先见性。

动脉橙发布的《2023核药行业白皮书》提到,我国核药赛道已有69家投资机构入局,共完成30笔融资,融资总额超过31亿元。其中,先通医药在2023年获得了国内最多融资,超过11亿元;核欣医药、华硼中子各获得亿元融资,诺宇医药获得数千万元融资,一定程度上体现了融资分化的趋势。

典型企业各有千秋

先通医药  转型及时有先发优势

2023年7月该公司获得超11亿元融资,本轮融资中,有众多“国家队”、产业集团和知名投资机构共同参与。

先通医药自进入核药领域以来已累计融资26亿元,吸收了该赛道一级市场相当比例的资本。

2023年,该企业交出了令市场满意的答卷:其旗下首个获批的核药产品欧韦宁R氟[18F]贝他苯注射液获批上市,对阿尔茨海默病(AD)诊断有颠覆性改变,是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂,对国产核药是极大鼓舞。

【点评】先通医药早年聚焦仿制药,2014年转入核医学赛道,属后起之秀,至2019年底已彻底剥离传统药物,放射性药物成为主要发展方向,具有先发优势。国内其他药企待到近年跨国药企相关核药商业化成功才开始布局,步子慢了几拍,获得的融资比先通医药少。不过,由于核药处于投资热潮期,新进者空前活跃。

华硼中子  打开放疗领域天花板

2023年8月,华硼中子完成超亿元天使轮融资,获得融资时距该公司成立还不足半年。目前其已具备加速器驱动硼中子俘获治疗技术所涉及软件、药物、器械的研发、设计和工程落地全环节能力,并实现了设备国产化和自主知识产权。

【点评】华硼中子的团队由业内较有声望的科学家领衔创立,汇聚国内外高层次产业精英。之所以能快速获得大额融资,向外界展示其令人惊叹的快速布局能力,离不开其拥有产学研一体的高质量人才队伍。目前其BNCT系统填补了国内乃至国际相关领域空白,打破了全球放疗领域的天花板效应,未来有机会获得更多投资青睐。

核欣医药  三大平台拓宽管线

2023年3月,核欣医药完成超亿元A轮融资,用于快速推进公司多款肿瘤诊疗一体化产品的临床开发,并拓宽公司产品管线。这家企业成立于2020年8月,为靶向诊疗一体化核素药物研发商。代表产品HX01为全球首创的以68Ga标记的双靶点诊断分子,该产品适应症为正电子发射断层显像(PET),靶向表达整合素αvβ3和/或CD13受体的肿瘤现已进入Ⅰ期临床。

【点评】由于该企业的代表产品靶点具有广谱性,加上目前已建立核心技术专利的双靶点分子设计、分子筛选及优化、放射性药物评价三大平台,未来有望将适应症快速扩展到多种肿瘤,并且由于是首创,有机会制造更多先发优势。

需求缺口带来空间

医药魔方相关数据显示,目前全球有100余种放射性同位素用于核医学,其中30余种可用于疾病的诊断和治疗。诊断性核药方面,18F、99mTc是当下临床上使用最广的诊断类核素,诺华、拜耳、GE医疗等一众跨国头部企业在此均有布局。在治疗性核药领域,海外多家药企正通过Lu177向多癌种拓展,由于全球范围内对Lu177核药的需求缺口尚未填补,国内药企布局这一赛道有很大发展空间。

现阶段,我国临床使用的核药大部分为国外仿制药,而在高质量发展、国产替代加速背景下,核药企业有望通过与政府、核能企业合作进一步加快发展步履。如通过政府引导基金获得资金补充;与国有核能企业建立产供销协议关系;进行BD(商务拓展)交易,加速全产业链布局等。特别是与政府和核能企业合作的核药企业,更易获得资本垂青。

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直面挑战布局赛道

除了研发实力与海外还有差距之外,布局这一赛道还需打通相关堵点。

一是目前国内用于研发与生产的基础原料核素难以规模化量产。

二是部分核素需要使用回旋加速器生产,但我国还有很多技术空白,因此部分核素依然需要进口。核药企业能否找到合适的海外供应商,按合理价格稳定供给,将决定是否能够稳定研发与生产,对缺乏谈判、管理经验的新入者是潜在挑战。

三是核药企业能否顺利建立核药房,关系发展前景。由于核药的半衰期短,对生产、储存、配送等多个环节有很高要求,核药房就是集生产、储存、管理、配送到服务为一体的核药中心。目前国内只有少数药企拥有核药房。核药房的建设需极高的技术和资本加持,众多核药企业未来或自建或与拥有核药房的企业合作,都需周密规划与核算。

【小结】

未来发力有政策协同

根据沙利文数据,我国放射性显像诊断及治疗用药物市场规模有望进一步增长,预计2025-2030年的复合年增长率将达22.7%,到2030年市场规模达260亿元。而在2022年,我国诊断性核药占核药市场份额约为77%,治疗性核药明显供给不足,诊断性核药还局限在甲状腺、骨骼等部位检查,病种拓展空间大。核药的春风才刚刚刮起,未来在投融资领域和产品进展方面期待更多亮眼表现。

另一方面,国家层面对核药的战略性支持加大,如《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》《放射性药品管理办法(2022修订)》《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》等文件的发布,为核药发展清障。国家层面在核药供应链方面的布局也在加速。由于核药生产最大瓶颈在于核素供应链,如今大力布局,有望在不久的将来实现跨越式发展,也为今后涌现更多优质企业、快速生产出更多填补需求空白的核药产品提供了战略保障。

(作者来自和君医药医疗事业部)

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