孤儿药认定 1月9日，和誉医药新一代CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。此前，该新药已分别被FDA授予用于治疗TGCT的突破性疗法认定和快速通道资格，以及EMA授予的优先药物资格（PRIME）。

突破性治疗认定 1月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯医药自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

优先审评 近日，泽德曼医药TAP-1503乳膏获CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为临床用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。该乳膏是基于已上市药物开发的改良型创新药，其活性成分是一种全新作用机制的非激素类小分子。

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