目前，不少药品零售企业会向公众提供免费测量血压、血糖等服务，在提供上述免费服务时需使用血压计、血糖仪、血糖试纸等医疗器械。

使用医疗器械为公众提供服务的单位或企业，是否属于医疗机构？如果不属于医疗机构，该使用行为是否纳入监管？如使用的医疗器械为非法医疗器械，能否以使用非法医疗器械对药品零售企业实施处罚？

从定义找依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条对“医疗器械”的定义为，“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”

从医疗器械的定义来看，医疗器械具有着明确的诊疗目的。《医疗机构管理条例》（2022年修订）第二条规定，“本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”

使用医械≠诊疗

笔者认为，使用医疗器械为公众提供服务并不等于诊疗活动。理由有三：

第一，为数不少按医疗器械管理的产品并不符合上述定义，如环氧乙烷灭菌器、蒸汽消毒器、大型压力蒸汽灭菌器、医用血液冷藏箱等均属于二类医疗器械，使用这些医疗器械的生产企业、血站等无需取得《医疗机构执业许可证》或备案。

第二，医疗器械的适用范围并非都是疾病诊断、治疗，如Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜、洁净工作台、紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车等医疗器械的适用范围不与疾病的诊断、治疗直接相关，使用对象除医疗机构外，还有医疗器械生产企业、药品生产企业、食品生产企业等。

第三，使用医疗器械并非均从事诊疗活动。如社区、药店提供的免费测血压、测血糖等服务，虽然使用了医疗器械，但其目的并非诊疗活动。社区和药店提供的便民服务只是对上述指标起监测作用，假如测量值不在正常范围，患者还是要去医疗机构作进一步诊疗。

综上，使用医疗器械为公众提供服务并不等于诊疗活动，也就不一定需要取得《医疗机构执业许可证》或备案，因此药店为公众提供免费测血压等活动无需办理《医疗机构执业许可证》或备案。

“使用”之辨

药品零售企业向公众提供免费的测量血压、血糖等服务，属于医疗器械使用行为。《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定，“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”

医疗器械监管部门对医疗器械的使用监管，是针对医疗器械使用单位开展的，比如制定年度工作计划时，将医疗器械使用单位纳入监督管理计划等。按照法律法规规定，药品零售企业向公众提供的免费测量血压、血糖等服务的医疗器械使用行为没有纳入日常监管。

如果此类使用行为涉及的医疗器械被投诉举报或通报等，由于涉及公众用械安全有效，则必须进行监管。这一点符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规的立法本意。另外，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等处罚条款针对的是“使用”，而非“使用单位的使用”，所以对非使用单位的使用行为处罚，依然是药监部门的职责范围。在这种情况下，监管部门就需要进行监管，哪怕处罚的对象是药品零售企业、无证医疗机构或社区等。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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