在脱欧后，英国退出了欧盟委员会的决策信赖程序（EC DRP），该程序于2023年12月31日中止。随后，英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了新的国际认可程序（IRP）取代EC DRP，用以审批药物，为英国患者提供新药。

据悉，IRP由MHRA制定，并于今年1月1日开始实施。其创新之处在于，将包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡以及美国在内的指定国家审评结果执行认可程序。除此之外，MHRA还将与这些国家的监管机构以及欧洲药品管理局、个别欧盟成员国和欧洲经济区合作。

MHRA表示，本机构保留了根据IRP接受或者拒绝药企提交申请的最终权利。根据《人用药法规2012》，IRP将用于多种类型的营销授权申请（MAA），包括化学和生物新活性物质和已知活性物质。英国制药工业协会认为，IRP提升了药企进入英国市场时的监管灵活性。

据了解，初级MAA分为认可A（药品被指定国家药监局批准，在过去2年内被批准）与认可B（药品被指定药监局批准，在过去10年内被批准）两种程序，分别遵循60天和110天时间表，比此前审批的150天显著缩短。

除此之外，MHRA为了进一步简化IRP，还在2023年11月推出了一个资格检查工具（Eligibility Checker），供申请人在提交完整资料前使用六周，以便申请方确定其MAA是否合适，并决定要遵循的认可程序。

（原文标题：MHRA launches new International Recognition Procedure to help bring medicines to UK patients，来源：PMLIVE）

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