2023年12月11日，国务院发布《关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，对专利法实施细则进行大幅修订，如增加第五章“专利权期限补偿”，涵盖第七十七条至第八十四条。联系之前发布的中药材GAP规范，本文对中药行业高质量专利开发进行探讨。

高质量专利四要素

从专利技术管理视角来看，高质量专利一般具有如下特征：

1.技术创新性 高质量的中药专利必须具备技术创新性，能够解决中药产业的某些技术问题或达到一定的技术水平。具体来说，在现有技术理论基础上，对中药材制药技术、用药理论有所突破或者创新。比如传统中药材炮炙理论有炒碳或烤碳法，而产业界有较好的活性炭制备技术；若能将活性炭的制备技术及纳米活性炭应用到中药产品开发，就是中药技术突破或理论创新。

评估拟申请专利是否具备技术创新性，需要分析专利文本的技术特点，与同领域已有专利进行比较，尤其是特定中药的具体技术和用药理论。需要强调的是，专利申请的创新性是必备的考察点之一，良好的技术创新不是简单的技术组合。比如纳米微囊的制备技术在某中药品种中的应用，进一步应该体现在某品种中药纳米微囊制剂特定技术的创新和具体的改进。

2.市场竞争力 专利权人应当充分考虑市场需求和竞争环境，制定合理的专利布局和保护策略，为某一制剂或系列产品获得市场认可或争取市场竞争力做必要的铺垫。比如八角茴香被认为是莽草酸的主要来源，是抗病毒药物的主要合成原料。那么，莽草酸的较高含量合成、种植技术、提取技术、合成具体产品的化学反应位点的必要活化处理、提取，或者药物合成反应的机理研究与产业应用等就构成了具体的技术要点。高质量的专利开发需要关注上述要素，并给出多途径技术方案，以提升产品竞争力。

3.撰写质量 专利申请文件要能清晰、准确、完整地描述发明内容，所界定的保护范围合理，权利要求书针对性强；确保中药专利技术的充分公开、权利要求的合理限定，确保专利权在中药材技术的产品开发和市场竞争中能获得更多的法律保护及权益保障；注意专利申请文件的格式和提交时间等要求，确保申请文件完整、准确并及时提交。

4.保护范围 合理、适度，能够有效保护发明人的权益。在确定保护范围时，需要考虑技术的复杂性和未来可能的技术发展，避免过度保护或保护不足；关注国家关于专利申报行为规范的有关要求，避免出现因专利文件撰写方面的失误而被判定为非正常专利申请。

提高技术管理站位

中药材高质量专利开发，并不意味着，以较少的专利授权获得较高的技术保护收益。相应地，它是一组专利技术的组合，在相应技术领域专利授权的稳固性、可靠性，以及判定为专利侵权后的较大财务赔偿。由此可见，高质量专利的授权具备以下特征：

1.专利技术本身具有先进性和代表性，在相当时期内能够代表行业的主要技术领域，最好是相应领域的必要技术条件，比较容易达成行业的技术壁垒。

2.专利申报文件的撰写，为专利技术的稳固性、权利的可靠性做充分储备，确保在现有法律框架体系下，专利技术能够得到多角度保护。

3.权利要求在法律诉讼中比较容易获得相关技术资料的支持，便于相关权利要求方面的调查取证和维权操作。

4.专利技术有较好的技术经济收益，在判断为专利侵权后，能够获得较大金额的侵权赔偿。这与打造中药大品种的背景是一致的。没有足够大的市场，产品的收益就很有限，相应的侵权赔偿也不会太高，这就失去了专利技术及市场保护的应有价值。

总而言之，专利申报是一场技术保护的长久攻防战，需要提高技术管理的站位，从人员、设备、技术、工艺、管理等多角度论述专利的技术管理。

专利开发撰写步骤

中药和天然药物的高质量专利挖掘、开发、撰写需要遵循一定的策略和步骤：

1.确定发明主题。专利发明的主题要新颖，能够概括描述专利申请的主体，并具有商业价值和市场需求，可以是某中药或天然药物及其制备方法，或者是这些药物的新用途等。这要配合中药品种的知识产权布局战略，辅以专利导航的技术管理，要求管理人员、专利工作人员有较好的技术背景和产业化技术意识，能够利用专利的技术信息解决产品生产运营的非技术性问题。

2.挖掘技术要点。包括对中药或天然药物的有效成分、制备工艺、药物相互作用等方面的深入研究，围绕中药的有效成分、中药用药、新的用药配方、新品种、中西药复方制剂或联合用药等，重点开展专利技术布局，必要时可以考虑“马上成功”策略，通过与特定产品领域的现有大品种结合，让产品更快地成长起来。同时，从技术角度出发，优化已有制备工艺，改进产品质量或者降低使用要求，提高药物疗效和降低副作用等。

3.制定专利申请方案。确定专利保护范围、专利申请和启动专利实质审查的时间，撰写权利要求书、说明书、摘要和附图等申请文件。结合《专利审查指南（2023）》《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》等专利文件的要求，精心策划专利申请和专利保护策略。权利要求书要清晰、简明和易于理解，涵盖发明点的主要技术特征，并能够得到专利说明书的支持。申请专利的同时，通过梳理专利侵权研判，研究可能的侵权技术点、可能侵权的机构、侵权的取证策略，确保专利申请能够得到有效的技术保护，更好地利用专利策略保护专利权人的技术收益。

4.专利法律状态更新和维护。产品获得专利授权后，还需要保持更新和维护，包括定期缴纳专利年费、监控竞争对手的专利活动、及时更新和改进专利技术、动态研究专利技术的侵权及侵权取证的技术问题等。事实上，专利权人才是专利保护的主体，专利主管部门只是提供了一种保护手段，所以，专利申请及维权需要专利申请人、专利权人深入学习领会专利管理的精髓，能够熟练应用专利技术保护的具体措施。

实战<<<

鱼腥草高质量专利保护

鱼腥草为药食两用中草药，具有清热解毒、利尿消肿等功效，可用于治疗肺炎、支气管炎、慢性胃炎等疾病。围绕其主要成分鱼腥草素（癸酰乙醛），企业可以布局高鱼腥草素含量栽培种植技术、鱼腥草炮制的特定技术、多途径的鱼腥草素提取技术、鱼腥草素及其衍生物制剂，可增强疗效或降低副作用的药物制剂技术、生产管理技术及质量检测技术；关注特定药物用途，尤其是鱼腥草传统用药领域涉及的药物大品种，开发与现有大品种紧密结合的专利技术，可作为大品种开发的首选技术方案。

确定发明主题后，专利申请人可通过专利搜索，了解鱼腥草的相关专利情况，包括提取物、制剂、制备方法等，深入研究鱼腥草的化学成分，针对某种成分或多种成分的药理作用及其作用机制、产业应用，可对鱼腥草的提取工艺、制剂工艺、特定产品形式等进行优化和改进。

根据鱼腥草技术专利申请的需要，撰写专利申请的技术文件，明确专利技术的公开要点与保护策略，尤其是对专利技术要点的侵权判断与侵权取证，何种情况下有效启动专利保护的具体策略，制定专利布局要领以及专利技术的具体保护方案。

获得专利授权后，鱼腥草专利的法律状态还要继续更新和维护，加强专利技术的动态监测和专利侵权的具体策略研究，如定期监控竞争对手的专利活动以及产品开发、市场开发的技术管理相关活动，及时更新和改进自己的专利技术，拓展鱼腥草产品的技术领域及其运用范围，如保健品、药品、辅助用品等多个领域。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。