1月5日，海南省医保局等部门联合印发《海南省支持创新药械发展的若干措施》，提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动与协同发展。文件提出，建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制，同时探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价。

创新药定价一直深受业界关注，也牵动着产业敏感神经。随着新药的不断涌现，其海内外销售窗口期逐渐缩短，亦考验企业全生命周期价格动态调整的策略。

科学定价

国家医保局在2023年3月1日部署医药集中采购和价格管理工作时，首提完善新批准药品首发价格形成机制，并在北京、天津、河北、上海、江苏、四川6省市探索首发价格受理、定期评估等工作，海南的加入丰富了新药首发定价试点的内涵。对具有临床突破性价值的创新药械，其鼓励建立基于证据的有条件支付模式，用支付创新推动产业创新。

据国家医保局相关负责人介绍，新药首发价格形成机制需坚持市场对价格起决定性作用的底层逻辑，通过早期介入、集中受理、风险管理等方式实现全周期价格管理监督。如“早期介入”改变了过去药品上市后再考虑定价及采购等方面的问题；而“集中受理”改变了药品挂网逐一省份申请的模式，以首发保价、全国通办的方式极大缩短了企业新药挂网申报的时间。

有行业专家向《医药经济报》记者展示了对PD-1、ADC等创新药自概念提出到产品上市关键期市场表现的统计情况：“同质化创新导致药物上市后利润空间越来越小，差异化及高技术壁垒创新药才有议价权及可观利润。新药上市之初的市场独占期是关键，而随着新药医保谈判提速，平均一年左右纳入医保定价相当于缩短独占期。以全球首创、全新机制的糖尿病治疗新药多格列艾汀为例，上市一年多就开出医保单。未来随着仿制药或生物类似药的出现，新药销售的平均峰值亦会下降。”

也有企业代表建言：“真正有全球价值的创新药，全周期、海内外定价考虑的要素各有侧重，首个上市国的定价是重要参考，科学定价有利于企业及时收回研发成本，保护新药研发及开拓新适应症的积极性。”在国内医保谈判机制下，创新药更应根据国内市场及需求变化建立全生命周期价格动态调整机制。如早期应更多关注药品的可获得性；进入生命周期的中期，则应更加关注医保的可负担性和患者的可及性，尤其是医保竞价开启量价博弈新浪潮，降价是企业应面对的考题。

商业化闯关

新药科学定价，风险管理不可或缺。据悉，在企业自主提交的价格构成信息中，包括原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等信息与药价相匹配，但在实际的商业化过程中，经过一定的销售周期后，企业申报的原始价格中的分摊要素，会与真实世界中的分摊要素有差距，进行药品价格调节实为必要之举。

对此，专家提醒，目前在药品全周期价格管理机制形成的过程中，药品上市后至药品医保谈判前的这段生命周期尚存在价格衔接难题。更深层次看，“出海”的药企越来越多，国产新药定价对其全球定价至关重要。据悉，美国药品的上市价格中位数在2008年到2021年期间涨幅近90倍。2022年全球销售额TOP100药品上榜门槛约为18亿美元，呋喹替尼、特瑞普利单抗等新药的国内外定价策略也给行业发展带来新思考。

中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟教授直言：“新药早期布局者市场份额普遍占比较高，以PD-1为例，前三甲产品在国内市场的占比超过75%，从早期研究成果到临床转化需经历较长的等待阶段，周期可能大于十年。此外，早期结果验证临床可行性后，资本及资源蜂拥而至，更早期成果面临资金配套不足的窘境。因而，创新药定价同时需要具备强大的以证据为基础的商业化沟通能力。”

2023年新药上市提速，我国获批上市创新药达41个，企业创新火力全开。2024年1月9日，信达生物宣布，已向CDE递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请。值得思考的是，“出海”也倒逼着企业的创新和质量竞争，全球新药回收成本的时间窗缩短，使不同区域降价时间的节点选择变得更具艺术性。

创新药在国内竞争激烈，以量换价带来市场扩容，仅2023年创新药的谈判竞价，新纳入医保的药品平均降价61.7%；而海外市场分为美国的自由定价与欧洲及日本的一揽子参考价两种定价模式。“国产新药需考虑其商保环境，产品的疗效、安全性、创新性也会相应体现在价格上。”前述企业人士对记者坦言，创新药更大的市场在全球，首发定价会否对未来在全球的定价产生影响，是必须综合考量的问题。

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