2023年，作为欧盟执行机构的欧盟委员会公布了对欧盟药品法拟议的修改提案，随后，立法机构欧洲议会提出不同意见。近日，多名欧洲药品市场专家围绕欧盟制药立法的拟议修订，以及对其在欧洲运营的生物制药公司的潜在影响进行探讨。

拟发“数据保护代金券”

根据专家分析，欧盟委员会的修改提案主要针对监管保护期和激励措施、安全保障程序可用性、儿科药物、环境影响、商业化透明力度及欧洲药品管理局（EMA）委员会行政流程等七大主题。修订旨在支持创新，提升欧盟市场吸引力；促进药品公平可及性；解决抗菌剂耐药性及环境对药物代谢的影响等。

在欧盟委员会版提案中，药品监管及法规支持更加灵活且个性化。其降低了非孤儿药、孤儿药、儿科药物和老药新用的基线监管保护水平。但监管机构可能会根据诸如市场需求、试验设计、适应症扩展或两年内在全欧盟范围上市等因素进行监管及政策支持的灵活调整。

相应监管流程也进行了简化。该版提案将EMA委员会的新药评估处理时间从210天缩短至180天，使用监管沙盒（regulatory sandboxes，一种创新政策与监管方法，指在一定的监管框架内为新企业或新技术提供一种受控的实验环境，以便其能测试和发展业务模型，而不会受到传统监管的全部压力）等。

值得注意的是，为保护针对多耐药病原体的新药研发，欧盟委员会引入了新型抗菌药物“可转让的数据代金券制度”。该代金券将为研发出重磅新型抗菌剂的药企提供额外一年的数据保护，使其免受代金券所适用药物的竞争。

保护期政策有争议

当前，原研药企和仿制药制造商都在高度关注欧盟监管数据保护（regulatory data protection）措施的变化。根据利益相关者对欧盟委员会最初版本提案的反馈，上述专家认为，欧盟委员会提出监管数据保护期缩短的建议可能导致非孤儿病用药和孤儿药更早进入生物类似药条目，相对利好仿制药商。

在提案发出后，作为欧盟立法机构之一的欧洲议会在2023年10月提出了修订建议，主要针对提案中监管保护期和激励措施、保障程序可用性、抗菌素耐药性、EMA委员会行政流程和环境影响五大方面。实际上，在两个机构的修改建议中，对于各主题的修改意见存在分歧。其中最大争议在于监管数据保护期和激励措施方面。

对于非孤儿药，欧盟委员会的提案将基本监管数据保护期延长了一年，但欧洲议会建议减少两年。实际上，欧洲议会试图减轻药企对创新药在全欧盟上市可行性的担忧，并通过延长基本监管数据保护期和降低保护期延期门槛，进一步提高市场对原研药的吸引力。

除保护期政策外，两大机构对孤儿药的鉴定标准也持不同看法。目前，欧盟孤儿药的鉴定基于三个标准：未满足医疗需求、没有令人满意的替代品或具有显著益处的药物、罕见疾病或投资回报不足。

虽然欧盟委员会建议废除“投资回报”标准，但欧洲议会建议将其保留为EMA评估的强制性部分。欧洲议会版的提案预示着被视为“有利可图”的孤儿药可能会在上市几年后失去孤儿药地位。

涉欧药企应密切关注

鉴于两大机构提案尚存在分歧，专家认为随着后续欧盟议会下属环境、公共卫生和食品安全委员会经手该提案，更多修订意见将会出现。立法中的不确定领域将逐步明确（例如，孤儿药的“高度未满足需求”和其具“充足盈利能力”的阈值）。因此生物制药公司需要确保跟上欧盟药品法的变化，并在未来几年相应地调整内部战略。

如果采用欧洲议会修订版，与现行法规相比，生物类似药的上市时间推迟了一年，因此依赖基本监管数据保护的非孤儿药的商业价值可能会增加。相比之下，孤儿药可能会成为利润较低、风险较高的投资产品。此外，若将数据保护期延长一年，所需的疾病发病率/死亡率降低程度尚不确定，有待定义。

从生物类似药制造商的角度来看，其产品上市日期可能会改变，一些非孤儿药的上市时间更长，但孤儿药的仿制药潜在上市时间将会提前。

（原文标题：EU pharmaceutical legislation revisions: what are the implications for biopharma？来源 ：EPR）

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