笔者在日常监管中发现，某制药公司生产的“维生素E、C颗粒”为依法取得批准文号的药品，该药品的外包装盒标签及内装小包装袋标签的正面显著位置印有“增加卵巢功能、保护皮肤、增加机体的抵抗力、保持血管完整性、对抗自由基的过氧化作用”等文字。以上文字分四行标注且每行文字前面以红色标记勾选，文字内容起始处既没有标注适应症，也没有标注药理作用。

擅加文字是否合法

经查，以上维生素E、C颗粒核准的适应症为，“用于预防和治疗维生素E和维生素C缺乏引起的疾病”；药理作用为，“维生素C参与体内抗体、胶原形成和组织修复以及碳水化合物、脂肪、蛋白质的代谢，保持血管完整性，增加机体的抵抗力；维生素E亦参与体内一些代谢反应，能对抗自由基的过氧化作用，保护皮肤及增加卵巢功能，防止习惯性流产等作用，维生素E、维生素C合用可发挥抗氧化作用。”

乍一看，以上药品标签似乎没有问题，标签上增加的文字全部来源于已核准的说明书，符合《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，即“药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围”，但仔细推敲就会发现，标签上增加的内容并不合法。

多角度研判细推敲

1.增加的内容涉嫌暗示疗效、误导公众购买和使用

该公司将维生素E、C颗粒说明书中的药理作用部分内容节选印刷在药品标签的显著位置，并以红色标记、勾选，其目的是想通过药品标签增加的文字内容扩大宣传维生素E、C颗粒的作用，暗示具有“增加卵巢功能、保护皮肤、增加机体的抵抗力、保持血管完整性、对抗自由基的过氧化作用”等疗效，误导公众将该药品作为“延缓肌肤衰老”的美容护肤产品购买和使用。

2.增加的内容未标注药理作用涉嫌逃避监管

《药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》规定了药品标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址等项目，但未要求必须标注药理作用，也没有要求不能标注药理作用。“法无明令禁止即可为”，企业可以在药品标签上标注药理作用的全部文字内容或部分节选内容。但是，仅标注药理作用中的文字内容而不在文字内容前面标注“药理作用”，其目的是为了突出增加的内容，使公众误以为维生素E、C颗粒可以“延缓肌肤衰老”，从而增加销量，同时可以避免被药监部门认定为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的假药，以此来逃避监管。

3.增加内容的标签涉嫌未经核准

针对执法人员的问询，企业提供了相关资料，声明维生素E、C颗粒于2003年取得药品注册批件，2008年取得药品补充申请备案件，该备案件经省级药监部门备案，说明书及包装标签样稿格式符合相关规定，最近一次再注册批件时间为2020年，说明书与标签样稿也一并提交省级药监局。笔者认为，企业向省级药监局申请维生素E、C颗粒再注册时提交的药品标签样稿，不能视为擅自在药品标签上增加以上内容经过了药监局核准。

根据《药品管理法》第二十五条规定，国务院药品监督管理部门负责审批药品，对符合条件的颁发药品注册证书，药品标签和说明书在审批药品时一并核准。《药品注册管理办法》规定，持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册，境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。上文提及的维生素E、C颗粒在国家药监局注册批准时，说明书和标签一并进行了核准，而在向省级药监局申请再注册时，注册内容未发生改变，提交申请资料只是形式审查，虽然企业一并提交了维生素E、C颗粒说明书及包装标签样稿格式，但标签上增加的文字内容并没有经过省级药监局核准。

结语

上述企业擅自在维生素E、C颗粒标签上标识“增加卵巢功能、保护皮肤、增加机体的抵抗力、保持血管完整性、对抗自由基的过氧化作用”内容，涉嫌使用未经核准的标签，应当依据《药品管理法》第125条的规定予以处罚。

（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

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