新年伊始，鼓励已上市境外生产药品转移至国内生产的政策频出：1月4日，湖南对已上市境外生产药品转移至湖南生产的药品，上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批。1月3日，广州市优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序，同时持续打造华南生物材料出入境平台，缩短生物材料通关时间。江苏省则在元旦当天实施激励措施，以提升企业科技创新与技术转化能力，引导存量外资在江苏深耕发展。可以看出，原研药地产化提速越来越成为行业创新发展的风向标。

前区后厂开新局

　

最近，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其创新药注射用盐酸曲拉西利获国家药监局批准，同意G1公司将该药生产技术转让至海南先声药业，并颁发药品批准文号。这意味着此款创新药将在海南实现国产化，计划2024年2月在海口投产。

这是海南省首次实现“乐城真研+海口生产”前区后厂联动发展模式创新实践取得的最新进展。“这一模式的关键在于特许药械政策与产业优势资源的融合，通过优先审评在中国获得附条件批准上市，中美获批时间差仅为一年零五个月，速度远超同时期其他进口品种。”据乐城先行区相关负责人告诉《医药经济报》记者，地产化获批为新药新增规格提供了条件。目前，上述地产化新药已启动其新规格的研究工作，有效地为其市场化运营争取了更多时间和空间。

目前，沙丙蝶呤散新药项目也已引进中国市场，由中国通用技术集团市场化运营的全国第12家国家级技术转移中心从海外引进该药在海南注册、销售，逐步实现生产落地，“全球技术引进-海南研发示范-全国产业化”的运营模式已在国内逐渐分层绽放。

优化资源强增利

与前区后厂模式相比，传统的原研药地产化也在拼速度。以瀚晖制药为例，其与辉瑞在2017年签订关于注入产品地产化和产品供应相关的协议后，后期尽管双方“分手”，但协议约定的产品技术转移等安排依旧。目前，辉瑞注入瀚晖制药的盐酸米诺环素胶囊等产品已完成地产化转移，格列吡嗪控释片实现分包装地产。

创新药竞争日渐白热化，大量候选药物进入临床试验阶段。最新国谈结果也显示，创新药谈判成功品种平均降价61.7%。“在临床开发赛道上，比速度和质量成为关键胜负手。”海森生物高级副总裁顾羽亮直言，面对国谈等降价准入规则，销售持续高增和有效成本控制是很多企业的获利之道。

地产化可实现药品成本大幅降低。如天境生物杭州公司定位为满足各期全球临床试验用药的生产、技术转移和商业化后的供给需求，CD38抗体菲泽妥单抗有望成为其最早地产化的创新药物。专家分析，“在多发性骨髓瘤适应症开发上，国内前有天境生物，后有康诺亚生物、杭州尚健生物、艾森药业等企业竞跑，深挖供应链时空效率，先发及成本优势是新药商业价值最大化的因应手段。”

技术转让新挑战

技术转移风起，但值得深思的是，目前全球创新药技术转让仍存在药品技术转让时间偏长、成本过高等考验，加快推进药品技术转让市场化进程也是当务之急。事实上，技术转移只是第一步，再往前看，北京、苏州、合肥等地探索建设离岸研究中心，采取基金购买和MAH等手段商务引进创新药技术，通过技术资源的流动打通生物医药领域科研成果转化的“最后一公里”。

顾羽亮表示：“2022年海森生物完成与武田相关项目的交割，布局多渠道慢病管理生态系统，同年12月在合肥分包工厂动工，2023年新融资后将罗氏制药知名产品的大陆商业化权利收入囊中，同时与普洛药业就相关产品的技术转移等事项进行洽谈。”他们的逻辑是国采、集采常态化，需看准临床急需品种，通过获得市场既有产品权益，将中国大陆地区践行成功的卓越商业化经验，嫁接至港澳台地区，快速建立起强有力的商业化平台。此外，深挖欧美市场的同时，借东南亚新兴市场的劲风打开新切口。

中国市场对外资的磁吸力越来越强，但新药引进项目技术转移的主要考量仍待重视，如工艺性能确认、差距分析、风险评估、技术评估及规范的项目管理，均给转出与转入双方的高效合作提出新挑战。

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