中央经济工作会议提出“坚持高质量发展和高水平安全的良性互动”，为医药领域的发展和安全提出了新的要求，也为中国实现从制药大国向制药强国的跨越指明了更加清晰的路径。

高质量发展是要求

药品“高质量发展”是中国走向“制药强国”的基本要求。

“高质量发展”应当具有两个方面的内容：一是发展必须呈现“高速度”，包括药品自主创新和技术研发、药品新品种新剂型和临床疗效的拓展、企业组织的集团化趋势、产业规模、经济效益、产品的国内国际市场占有率以及对公众健康的贡献度等方面，都应有较快速的长进。

二是发展应当“优质”，包括中药、化药和生物药创新及仿制质量标准进一步优化，药品质量和疗效有明显提升，质量管理体系建设更加完善和健全，药品全生命周期风险得到有效管控，涉及药品质量和安全的事件明显减少，药物警戒体系健全和功能得到有效发挥；不仅满足中国公众的基本需求，并能向全球提供更多、更优质的药品。  

可以说，药品安全性和有效性问题本身就是“高质量发展”的应有之义。

高水平安全为保证

药品“高水平安全”是中国走向“制药强国”的基本保证。

“高水平安全”应当包括两层含义：一是“管控风险的能力”，即通过企业和监管部门的共同努力，逐步使药品全生命周期风险的科学化管控能力达到较高水平，包括对药品上市前研发过程的安全性掌控、药品注册环节对产品的技术检测评价、药品生产环节对产品制造过程的质量管控、药品流通和使用过程的质量安全管理以及药品全过程GxP合规管理和信息化管理等。

二是“管控风险的适度性”。对监管和企业而言，在提升风险管控能力的同时，还必然要考虑对风险治理的人力、物力和财力投入。所谓成本投入和管控适度，即在风险管理中充分体现成本效益关系。如果为了风险管控，过度消耗企业管理成本和政府监管成本，甚至限制了正常运行的药品生产经营活动，便违背了社会治理的一般规律，也与高质量发展的要求相悖，因为任何治理成本最终都要转化为消费者成本和社会成本。

“是药三分毒”，药品没有“零风险”，关键是要把药品风险管控在最低并可控的范围内。我国药品监管法规提出了“基于风险”的原则，就是要根据风险程度来配置资源。近年来，药监部门全力推进中国药品监管科学行动计划，力求用新工具、新标准、新方法加速转化药品监管的科学化水平，目的就是通过监管科学，对药品风险采取更加科学而适度的管控。因此，“高水平安全”所指的药品风险管控能力之“高”，应当在于风险管控有能力，并可以最适度地操控这种能力，这才是真正的“高水平”。

市场和监管协同

坚持发展和安全的良性互动，推动市场主体与监管机构的合力协同。

中国要实现从制药大国向制药强国的跨越，必须坚持“高质量发展”与“高水平安全”的良性互动。药品的“高质量发展”需要以安全为前提，用基本的产品安全作为保障。没有安全有效的产品，就没有产品的市场空间和发展前景，高质量发展就是一句空话，“制药强国”就成了无本之木；药品的“高水平安全”需要以产业发展为前提，以科学性为基础，并基于风险程度采取最适度的管控力度为原则，进而在发展中逐步得以优化和完善。对当今的中国医药产业而言，没有高速和优质的发展，单纯讲安全就谈不上高水平，就缺乏存在意义和价值。因此，是否实现“高质量发展”是衡量药品治理绩效的最终的唯一的标准。

坚持“高质量发展”与“高水平安全”的良性互动，需要药品市场主体与药品监管机构的合力协同，实现“社会共治”。一方面，国家建立了药品上市许可持有人制度，并要求全面落实药品质量安全的主体责任，促进其在药品全生命周期中持续合规，保证产品的质量和安全，进而让药品上市许可持有人等市场主体在推动药品产业的高质量发展和高水平安全的过程中发挥更加积极、主动的作用。

另一方面，国家法律制度和发展战略也要求各级监管部门实行科学化监管。近年来，国家药品监管部门提出了药品“守安全底线，追发展高线”的战略转型，全力推进药品领域的“放管服”，在保证药品安全的前提下，让市场机制在对药品的资源配置中发挥更积极的作用；在监管实践中，加速跟进国际药品监管经验并努力本土化，科学评估风险和基于风险配置监管资源，有效提升了各级药品监管决策和行动的科学性。

可以说，市场主体与监管机构合力协同，进而培育起强大、有责任感的药品产业群体，构建起以科学为支撑的强有力的药品监管体系和队伍，才是中国药品产业实现高质量发展、从制药大国迈向制药强国的根本保证。

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