药品监管法治如何回应高质量发展与高水平安全之问

医药产业应以高水平安全为底线，以高质量发展为追求，进而推动医药产业创新、升级、发展，助推我国由“医药制造大国”向“医药制造强国”转变。

高质量发展鼓励药物创新

高质量发展是“十四五”乃至更长时期我国经济社会发展的主题。我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规、规章体现了鼓励药物创新、促进高质量发展、保障药品可及的精义。

《药品管理法》第16条规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或特殊疗效的药物创新；儿童用药品予以优先审评审批。第25条规定了药品审评时对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的关联审评审批制度，为药用辅料、包装材料营造更开放、灵活的发展环境。第27条规定，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。这是行政法上效能原则的体现，力图通过行政程序的简化，促进医药行业高质量发展。第96条规定，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

《药品注册管理办法》第4章题为“药品加快上市注册程序”，对突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序加以系统规定。

高水平安全保障公众健康

“药品安全”意味着药品不因外在因素而影响安全性，同时其内在组分、质量和疗效，不会带来风险或产生伤害。

《药品管理法》第1条规定“保障公众用药安全”，第107条规定了药品安全信息统一公布制度，以确保药品安全信息的规范性、统一性、科学性；《疫苗管理法》第3条规定国家对疫苗管理坚持“安全第一”。

法律要求药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性负责；国家建立健全药品追溯制度，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯；在药品注册环节，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意药品注册申请；药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性等进行进一步确证；当药品存在安全隐患时，药品上市许可持有人应当召回已销售的药品。

目前，药品监管部门正通过厘定市场主体责任，健全药品标准、药物警戒、药品召回等法律制度，保障药品始终处于高水平安全状态之下。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求药品上市许可持有人按照药品质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

《药品标准管理办法》提出积极推进落实国家药品标准提高行动计划，鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准，进而促进药品高质量发展。

《药物警戒质量管理规范》要求持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

《药品召回管理办法》要求药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患。

药企自律配合政府监管

医药产业如何回应高质量发展与高水平安全的要求？

一是遵从行政监管以确保高水平安全。《药品管理法》第7条规定了医药产业的守法义务，规定从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

当市场主体从事药品生产活动时，应遵守《药品生产监督管理办法》的规定，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

当市场主体从事药品经营活动时，应恪守《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

二是倡导自律性监管促进高质量发展。医药企业可努力建构与企业性质、经营范围、组织结构和业务规模等实际情况相适应的合规管理体系，制定合适的质量管理体系和管理规范体系，建立文件管理操作规程，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，设立与生产经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。

某种意义上，药品政府监管是监管部门整齐划一的规则，是药品生产经营活动的最低要求；医药企业自律性监管则是在设定和实施更为具体、复杂、精确、量体裁衣式的要求，这不仅有助于捍卫药品安全，还可通过更高要求、更差异化的自律性监管来推动医药产业的品牌战略，通过产品的差别化定位，提高企业在药品市场中的竞争力，促进医药产业高质量发展。

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