2023年12月27日，国家药监局发布公告（2023年第160号），要求复方首乌地黄丸的上市许可持有人依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照公告附件要求修订说明书，于2024年3月17日前报省级药品监督管理部门备案。

其中，【不良反应】项应当增加“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、肝功能异常、皮疹、瘙痒等。”【禁忌】项应当增加“孕妇禁用；肝功能不全者禁用；对本品及所含成分过敏者禁用。”【注意事项】项应当修订为“忌辛辣食物；感冒病人不宜服用”等11项内容。

米内网数据显示，截至2023年12月27日，复方首乌地黄丸共有2家企业获得2件批文，批文归属企业修正药业通化制药、陕西郝其军制药分别于2004年和2009年获批。（本报综合）

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