目前，市面上流通的隐形眼镜护理液主要有两种：一种产品既取得第三类医疗器械注册证，也取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，在产品标签上同时标注以上两种文号；另一种只取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，经协查，未取得医疗器械生产注册许可，在标签上仅标注消毒产品证号。

针对上述第二种产品，目前存在两种观点：

第一种观点认为，隐形眼镜护理液既属于消毒产品，又属于医疗器械，只取得消毒产品证号的产品属未注册医疗器械，应当处罚。第二种观点认为，该产品已经作消毒产品管理，市场监管部门不应再进行管理。

上述两种观点孰是孰非？

产品管理现状剖析

1.卫生部门管理

根据原卫生部《消毒产品管理办法》规定，消毒产品生产企业应由省级卫生部门核发《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品分为三个大类，分别是消毒剂、消毒器械、卫生用品，隐形眼镜护理液属于卫生用品中的“（八）隐形眼镜护理液、（九）隐形眼镜保存液、（十）隐形眼镜清洁剂”规定的情形。

在取得生产许可后，卫生部门要对产品本身作卫生安全评价。按照《消毒产品卫生安全评价规定》，消毒产品按风险程度实行分类管理，其中第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。其中，第一类和第二类消毒产品需作卫生安全评价。

抗（抑）菌制剂是指直接接触皮肤黏膜、具有一定杀菌抑菌作用的制剂，该类型是卫生用品中的第七项，隐形眼镜护理液作用于眼镜本身，不直接接触皮肤黏膜，不属于该类别，按理应按第三类进行管理，但在实践中，消毒产品类的隐形眼镜护理液作卫生安全评价的仍较多。相关的评价内容，如说明书、标签、检验报告等可通过原卫生部“全国消毒产品网上备案信息服务平台”查询。

2.药监部门管理

我国于2000年1月4日开始实施第一版《医疗器械监督管理条例》，2002年版《医疗器械分类目录》中，角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液属6822-1类别，为Ⅲ类医疗器械。当前正施行的《医疗器械分类目录》于2017年8月31日发布，在16眼科器械0602中明确规定，接触镜护理产品为第三类医疗器械。我国医疗器械实行分类监管，其中第三类医疗器械属最高风险级别，生产隐形眼镜护理液需要取得《医疗器械生产许可证》，产品获得《医疗器械注册证》，生产质量管理体系对标ISO13485，经营第三类医疗器械需要获得《医疗器械经营许可证》。

双重管理于法有据

针对前述争议，笔者分析如下：

1.从全球范围来看，按医疗器械管理更符合国际惯例。FDA将隐形眼镜护理液划分为第二类医疗器械监管，法规编号为21CFR886.5928，产品代码是LPN（此前也有部分此类产品代码为LYL）。在日本、澳大利亚等国，隐形眼镜护理液也属于第二类医疗器械。可见，将其按医疗器械监管符合国际惯例。

2.从消费安全出发，按第三类医疗器械管理更严格。卫生部门对隐形眼镜护理液进行的卫生安全评价不是行政许可，与实施注册制的医疗器械相比，层级不高。从管理的严格程度来看，除了新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械与第三类医疗器械管理严格程度大致相仿外，新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂管理均弱于第三类医疗器械。以卫生程度为例，以消毒产品管理的隐形眼镜护理液仅要求洁净区为10万级，而以第三类医疗器械管理的隐形眼镜护理液则按照无菌医疗器械附录执行，灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行。在管理上将隐形眼镜护理产品按照医疗器械管理更有利于产品安全，也有利于保护消费者的健康权益。

3.从依法行政入手，按医疗器械监管有据可依。除《医疗器械分类目录》规定外，国家药监局综合司2019年11月13日曾给上海市药品监督管理局复函（《关于隐形眼镜护理液定性问题的复函》（药监综械管函[2019]540号）），其中说明，“经研究，依据原国家食品药品监督管理总局2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等的接触镜护理液分类号为16-06，按照第三类医疗器械管理。”

4.依法许可有据，双重管理并无矛盾。笔者认为，产品审批应按照部门职能各自开展。如早前的避孕套、压力蒸汽灭菌器均在消毒产品目录，只是卫生部门出台《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）后，将其挪出消毒产品目录。国家药品监督管理局均将上述产品作为医疗器械管理。再如用于透析设备清理的柠檬酸消毒液，其属于消毒产品中的液体消毒剂，同时也属于《医疗器械分类目录》中的血液净化辅助器具，应为第三类医疗器械。因此，隐形眼镜护理液既属消毒产品，又属医疗器械，不必承认其消毒产品的属性后，就否认其也属医疗器械的事实。 （作者单位：重庆市北碚区市场监督管理局）

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