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药品流通“三新”促发展保安全

发布时间:2024-01-10 14:03:51作者:蒋月尧来源:医药经济报

《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号,以下简称《办法》)自2024年1月1日起施行。国家药监局综合司日前公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜意见(以下简称征求意见稿)。

具体来看,征求意见稿从三个“新”方面促进药品流通行业的发展,同时通过更严格规范的监管保障药品经营和使用环节质量安全。

提出准入新标准

征求意见稿强调开办药品批发企业要有自营仓库,而且要符合现代物流要求,由本企业人员自行运营管理。虽然现代物流标准可以在各省细化,可能会有所不同,但整体来讲,传统药品批发企业扮演的分销代理、渠道经营的角色发生了根本变化。

在药品集采政策进一步推广、药品网售迅速发展的大趋势下,必然涌现出按照新标准、新经营模式开展业务的药品批发企业,并逐步取代采用旧模式的批发企业,药品流通行业向着集约化、规模化的趋势实现高质量发展。

征求意见稿用“老人老办法、新人新办法”的方式划出5年过渡期,给予药品流通行业升级转型相对科学的政策稳定期。

顺应行业新业态

电子首营资料交换和管理、批零一体的经营模式、跨省设仓、自动售药机设立、委托储存配送、细胞治疗类生物制品经营范围增加……近年行业内出现的新模式、新变化,在征求意见稿中进一步明确细化要求。同时,征求意见稿充分考虑到各地发展不平衡的状况,给予省级监管部门一定的实践空间,可以结合各省的情况进一步细化。

广东最近几年出台的政策具有借鉴意义。例如,引导药品零售企业补齐短板增强优势的《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》、引导规范和推动药品批发企业实现转型升级和高质量发展的《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》,以及创新药品零售经营模式推动传统药店向社区健康便利店转型的《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》等一系列规范性文件。

强化监管新手段

征求意见稿要求监管部门运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段,在信息化追溯、执业药师在岗监测、提升行业质量管理水平等方面积极探索。在新的发展模式下,监管与行业的关系更加密切,更多呈现出相辅相成的趋势。监管手段要适应行业发展,在结构和流程上不断迭代升级,以网管网,实现高效能的监管,才能与高效能的行业发展相互促进、共同提高。

在以上三个新方面促进药品流通行业高质量发展的同时,征求意见稿中的每一项新举措、每一项新要求,最后的落脚点都是严格监管,通过强化监管责任、落实企业责任,最终保障药品质量安全。

“人民至上,生命至上”始终是药品监管的宗旨,也是药品流通企业应该保持的初心。在药品安全领域,“统筹发展与安全”并不是一般意义上的“平衡效率与公平”的问题,药品安全是底线,只有在保障药品安全的前提下,才有药品流通行业的高质量发展。


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