立足湾区，面向世界，为医药产业高质量发展注入澎湃动力

粤港澳大湾区在全国发展大局中占据着重要的战略地位，为服务区域发展重大战略，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）在2020年12月23日正式挂牌成立。

三年来，药品大湾区分中心锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，从无到有，边筹建、边服务、边完善，充分发挥服务创新职能，让湾区药品创新活力迸发，新药数量实现倍增，药品产业高质量一体化发展迈出坚实步伐。

打造创新服务平台

促进药品产业高质量发展

三年前，药品大湾区分中心在深圳市福田区河套深港科技创新合作区正式揭牌。作为承载着推进药品审评审批制度改革，配合粤港澳大湾区重大战略部署及深圳建设社会主义先行试验区伟大实践的崭新机构，药品大湾区分中心严格落实国家药监局党组关于分中心建设和管理运行的工作要求，以“高起点规划，高标准建设，高质量发展”为目标，与广东省政府、深圳市政府同频共振、同向发力，聚力打造粤港澳大湾区药品创新服务平台，为大湾区药品产业高质量发展提供强有力支撑。

对标国际通行规则，药品大湾区分中心依据ISO9001建立了覆盖技术审评、注册核查全过程的质量管理体系，制定了《药品大湾区分中心药品注册现场核查工作程序（试行）》等33项制度文件，构建起清晰规范、衔接顺畅的药品审评检查工作体系。已实现与国家药监局药品审评中心、国家药监局核查中心业务衔接，按照“统一审评检查体系、统一业务流程、统一审评检查尺度”原则，高效保障质量管理体系一体化有效运行。

药品大湾区分中心积极拓展审评业务范围，全面参与大湾区新药、仿制药、港澳进口药等注册事项的审评工作。截至2023年11月，药品大湾区分中心累计承担审评任务1971件，共提交了1799份专业审评报告，平均用时5~10个工作日，均在时限内完成，加快了大湾区相关药品注册审评进程。共承接药品注册核查任务94个，办结81个，有力地促进了区域内药品研制工作的合规性。

作为国家药监局的派出机构、药监部门服务支持大湾区发展战略的前哨站，药品大湾区分中心主动融入大湾区经济社会发展规划，不断拓宽沟通交流方式和渠道，加强行业指导培训，为大湾区药品企业提供便捷的事前事中指导服务，进一步激发大湾区药品产业发展活力。

自药品大湾区分中心成立后，区域药品申报和获批数量实现“双提升”。药品大湾区分中心成立前三年区域内新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）和仿制药注册申请（ANDA）的申报数量分别为316件、35件和271件，成立后三年申报数量增加到656件、61件和540件，数量翻番。2021-2023年广东省新获国家批准的药品319个，相比2018-2020年的149个，数量翻番。

为加速创新药品成果转化，药品大湾区分中心创新服务机制，开展在研新药情况调查，聚焦重点项目，通过靠前服务、研审联动，精准提供政策法规和技术规范指导，提高企业注册申报效率。目前，药品大湾区分中心共服务96个创新药品，其中6个获批上市，25个已获批新药临床试验申请，3个已纳入突破性疗法或优先审评审批程序。

目前，药品大湾区分中心促进区域产业聚集的虹吸效应不断显现。药品生产企业增加到675家，排名升至全国第一。粤港澳大湾区已经形成以广州和深圳为核心，珠海、佛山与中山等城市协同发展的大湾区生物医药产业城市群，集聚了大量上市企业及优质创新资源，并拥有广州科学城生物产业基地、深圳国家生物产业基地、香港科学园、粤澳合作中医药科技产业园等多个重点生物医药产业集聚区。

探索创新服务模式

为区域医药创新发展赋能

新阶段、新形势、新发展。近年来，在多重政策支持下，湾区生物医药产业已成为我国生物医药产业重要聚集区，药品生产企业和品种数量、工业产值和流通规模均居全国前列。作为国家药品审评审批制度改革的重要“试验田”，药品大湾区分中心的监管服务职能逐步得到深入落实，为服务支持区域医药产业高质量发展持续注入澎湃动力。

自成立以来，药品大湾区分中心以贯彻党的二十大精神，认真落实新时代党的建设总要求为抓手，按照国家粤港澳大湾区发展战略规划，立足粤港澳大湾区药品产业发展优势，聚焦大湾区产业发展特点和需求开展调研、交流，持续探索先行先试的创新服务模式。

药品大湾区分中心积极探索上下贯通、部门协同、区域联动的工作格局，形成药品监管创新的“湾区经验”，促进大湾区药品产业深度融合发展。

为提升药品注册审评服务效能，药品大湾区分中心已形成规范的一般性技术问题咨询、沟通交流会议、电话咨询、面对面咨询等多种对外咨询和沟通交流制度，及时高效地为大湾区药品企业提供“家门口”的贴心服务。

为进一步提升大湾区创新药研发效率，药品大湾区分中心联合地方政府和药监机构，以临床价值为导向遴选重点项目，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，助力创新成果转化。同时，药品大湾区分中心秉持“寓监管于服务”理念，强化核查指导，加快药品生产上市。

围绕药品审评检查主责主业，药品大湾区分中心坚持组织开展监管科学研究，推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用，推动审评审批与医药创新同频共振。

此外，药品大湾区分中心坚持深化药品监管协作。构建核查业务协同联动机制，对核查发现的问题，及时反馈广东省药监局；建立常态化工作会商机制，定期研究相关工作措施；协同发挥区域监管力量，召开湾区药品审评检查业务工作座谈会；提升区域监管能力，与广东省药监局、广东省检验所、深圳市场局、深圳市药检院等13家单位开展紧密的人员交流合作；深化与港澳交流合作，服务港澳团队30余次，以实际行动支持港澳融入国家发展大局。

★★★ 小结 ★★★

值此成立三周年之际，药品大湾区分中心迎来发展新节点。根据国家药监局药审中心的统筹部署，自2023年12月1日起，药品大湾区分中心增设对外受理服务窗口，为大湾区区域内九个城市和香港、澳门两个特别行政区的药品注册申请人提供受理服务。

立足湾区，面向世界。为打造具有全球影响力的国际生物科技创新中心，辐射内地其他省市，带动其他区域生物医药产业的协同发展，下一步，药品大湾区分中心将建机制强支撑，推进审评检查能力现代化；优服务强监管，推动产业高质量一体化发展。积极为粤港澳大湾区药品研发创新提供优质技术指导服务，支持创新药物研发，促进科研成果转化，助力促进更多好药新药急需药上市。

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