日前，安徽省药监局印发《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告》（以下简称《通告》），自2024年1月1日起对全省第二类有源医疗器械首次注册申请事项实行立卷审查。

《通告》要求，安徽省药品审评查验中心在受理环节对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，充分发挥审评机构靠前指导服务作用。

《通告》通过规范描述、增加备注等方式帮助企业理清申报要点，提高注册申报资料质量，进而降低技术审评时限、促进审评部门提升审评效能。

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