为加强辖区药品委托生产监管，落实《药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》要求，天津市药监局第二监管办扎实推进药品委托生产专项检查工作。

执法人员全面梳理辖区持有B类药品生产许可证且相关产品已获批上市、仅委托生产的持有人，和委托生产集采、注射类等重点产品的其他类型持有人。要求药品上市许可持有人对照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》规定，逐条逐项全面自查，对发现问题立即整改、形成书面自查报告并提交至第二监管办。

执法人员将以机构与人员、质量保证体系、物料管理等9个方面作为委托生产重点检查的内容；以药品生产质量管理规范实施情况、按照核准的处方工艺组织生产情况、记录与数据管理情况等3个方面为受托生产重点检查的内容。

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