案例　　　

某市场监督管理局在一家医美机构查获一批标示为“细胞培养基”的产品，在提供给美容消费者使用的过程中，除少数将液体与粉状物混合用于皮肤涂抹外，大部分是将液体与粉状物混合后用于肌肤的注射。

市场监督管理局将该产品认定为假药移送公安部门。经了解，该产品系南方某企业生产，该企业创办人原来在一家生物研究机构工作，离职时携带A型肉毒毒素菌种南下成立公司，研制并生产、销售用于医美的含有A型肉毒毒素的细胞培养基。侦查中生产企业承认产品生产原料和起主要作用的是A型肉毒毒素，且经药品检验机构检验检出了A型肉毒毒素。

市场监督管理局将查获的细胞培养基定性为假药的依据，是适用《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项“非药品冒充药品或者他种药品冒充此种药品的”规定，认定涉案产品未宣称是药品，亦未标注适应症或功能主治、用法用量，包装、标签、说明书不具有《药品管理法》第二条第二款有关药品定义典型特征，属于非药品。医美机构将其用于皮肤涂抹和肌肤注射，已是作为药品使用，属于“非药品冒充药品”。

也有思考认为，涉案产品尽管没有药品的宣称和标志，但所用原料和生产过程均符合药品生产要求，也可以作为药品使用，特别是可以用于肌肤注射的事实，更具有药品的典型特性。该产品未取得药品批准证明文件，适用《刑法》第一百四十二条之一第一款第（二）项“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”规定认定或许更为准确。

　

分析

　

似是而非，归类疑惑

标示“细胞培养基”的涉案产品是什么？从标示功效看，可用于涂抹皮肤，使其紧致、改善松弛。而可以用于涂抹皮肤的合法产品无外乎药品、医疗器械、化妆品、消毒产品几大类，“细胞培养基”应该属于哪一类呢？

如果说是药品，但该产品用的不是药品名称，没有标注药品批准文号、适应症或功能主治、用法用量，也没有宣称是药品，不具有《药品管理法》有关药品定义的典型特征。

如果说是医疗器械，但医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。如归类医疗器械，必不得参与人体代谢，而紧致皮肤的效用很难排除不是通过代谢方式获得。

如果说是化妆品，化妆品的主要用途确实是涂抹皮肤，但化妆品需经注册或备案，所使用的原料应是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的产品，显然涉案的“细胞培养基”并不具备。

如果说是消毒产品，在《消毒产品分类目录》中确实有用于皮肤消毒的消毒剂，其作用是皮肤消毒，而紧致皮肤、缓解松弛显然不属于消毒。

反向冒充，意欲何为

剥去伪装，究其实质，本案应该是药品冒充非药品。

细究本案涉案产品，虽然使用方法上是将液体与粉状物混合后涂抹于皮肤，但实际推介时则告知液体与粉状物混合后，可用于肌肤注射，与进口的A型肉毒毒素针有同样效果。无论是皮肤涂抹还是肌肤注射，紧致皮肤、缓解松弛的作用机理，都是通过肌肤吸收产生作用，参与了人体代谢。这是药品区别于医疗器械、化妆品等产品最关键的特征之一。

再从已经查获的证据看，生产原料是可以用于药品生产的产品，生产工艺也是按药品生产进行控制，实际使用也在药品的使用方法范围之内。涉案产品所用原料有自己培养的A型肉毒毒素，该产品所具有的紧致皮肤、缓解松弛的功效正是来自于A型肉毒毒素。而A型肉毒毒素制剂早在2008年已被原卫生部、原国家食品药品监督管理局列入毒性药品管理。

既然是药品，为何要冒充非药品？

首先，产品无法成为合法药品，取得药品批准证明文件。其次，“细胞培养基”的名字可以让消费者误以为涂抹在皮肤上可以培养皮肤细胞，达到紧致皮肤、缓解松弛的目的。第三，“细胞培养基”作为普通产品，不同于药械妆等产品，无需取得行政许可或备案。

抓住本质，准确适用

理清本案涉案产品以非药品的面目出现却具有药品实质后，再看其行为定性的法律适用。对于用药品原料生产且作为药品使用的产品，不能因为没有药品的宣称就定性为非药品。

认可涉案产品具有药品的实质，在未取得药品批准证明文件的情况下生产、销售，其行为违反了《药品管理法》第九十八条第四款中“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的规定，应依据《药品管理法》第一百二十四条第一款的规定予以行政处罚。

若有证据证明涉案产品足以严重危害人体健康，其生产、销售行为则属于《刑法》第一四十二条之一规定的妨害药品管理罪，应当追究刑事责任。

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》将“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的”，认定为足以严重危害人体健康。第一条第二项规定“涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的”。

涉案产品含有的A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，符合上述规定中“足以严重危害人体健康”的认定要件，应当将其生产、销售、使用行为认定为足以严重危害人体健康。

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