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浙江嘉兴:创新MAH供应商联合审计模式

发布时间:2024-01-04 14:09:13作者:浙江药监 图/文来源:医药经济报

为助推药品上市许可持有人(MAH)落实主体责任,浙江省嘉兴市市场监管局持续秉承“检查+服务”理念,积极探索创新,实施MAH供应商联合审计。日前组织“尖兵领航”骨干检查员联合本市4家MAH企业赴海宁开展物料供应商联合审计活动。

“尖兵领航”骨干检查员全程参与和现场带教,指导MAH企业切实做好源头把控。协助MAH对药品辅料企业开展涵盖生产、检验、仓储、发运的全流程、体检式检查。紧扣物料风险点,把握工艺、生产关键审计要点,由点到面开展排查,确保风险全闭环。并组织召开座谈会,深入交流探讨审计发现的供应商在辅料采购、储存、质量控制与保证等关键环节存在的问题,提出解决措施,并现场回答企业疑问,实现一次回答、多家企业受益,有效扩大服务覆盖面。

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