2023年下半年，美国联邦贸易委员会（FTC）打击FDA橙皮书中的“不当”专利力度加大，至少三家药企按要求作出了整改。

葛兰素史克（GSK）的吸入器产品Advair、Arnuity、Flovent以及Ventolin的4项相关专利在遭FTC质疑后，该企业便将这些专利移除。

除GSK外，Impax制药公司也撤回了其肾上腺素自动注射剂AdrenaClick的2项专利；Kaleo的肾上腺素注射液Auvi-Q有8项专利是FTC质疑对象，也同样从FDA数据库中被移除。与此同时，FTC也对另外几家大药企的专利提出了质疑：阿斯利康的畅销药哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）吸入剂Symbicort、梯瓦的Proair吸入剂和QVAR吸入剂，以及勃林格殷格翰的产品。迈兰的自动注射器EpiPen的4项专利和艾伯维的眼药水Restasis Multidoes的4项专利，也都在FTC的质疑名单上。

据悉，橙皮书记录了品牌药物的专利，可供仿制药制造商参考。如果原研药的制药公司提起侵权诉讼，法定的监管停留期便会令FDA停止审核批准该仿制药长达30个月。FTC认为有药物开发商利用此机制打击仿制药企业，以拖延竞争。

一位FTC发言人称橙皮书的专利撤回是“FTC一场针对专利滥用的一大胜利”。一旦一款仿制药上市，便会引起原研药企的法律诉讼，不利于营造良好的市场竞争环境。且美国相关仿制药的上市可能因原研药企上述操作延误，从而导致药价变高。

对橙皮书中的专利提出质疑只是当前美国政府降低药价成本的几大举措之一。当前，FTC已加大对大药企收购的审查力度，一些巨额收购延迟、资产剥离和交易终止。而根据《通胀削减法案（IRA）》，近期，Medicare（美国老年人医疗保险）目录的48款药品被要求返款。

（原文标题：GSK, Amneal and Kaleo pull patents from FDA database after FTC challenge，来源：Fierce Pharma）

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