近期，英国为提振本国生物制药行业进行一系列改革，推出新版药品定价、监管和金融措施，旨在释放本土生命科学领域的发展潜力与生产力。具体来看，英国政府策略三管齐下：更新药品定价方法、加快审批速度并简化流程和增加资金投入。

定价方案惹争议

2023年11月，英国政府、英国国家医疗服务体系（NHS）和英国制药工业协会（ABPI）与本国制药行业通过了新的药品价格和准入协议，名为“品牌药定价、获取和增长自愿计划”（VPAG）。该计划为期五年，在减轻企业返款负担的同时还可为NHS节省140亿英镑的药费，提高其药品市场的竞争力。

新协议一出，业内叫好不断。但随着更多细节披露，争议之声渐起。新协议虽然将触发返款金额增幅门槛提高，但药企达到门槛后需返款的金额提升：2024年，药企返款比例将为21.9%，到2026年提升至26.8%。虽然公布的税率比2023年创纪录的27.5%有所下降，但仍远高于10.6%的历史平均水平。

此外，新协议实行专利过期与否区别对待机制，引导专利过期药降价，给予创新药更多优惠政策。原本该机制旨在支持药企创新与竞争，但有分析人士指出，新协议实际上可能危及仿制药采用率与可及性。药企为获得更大经济利益，可能会扩建专利丛林，延迟仿制药出现甚至危害市场竞争。

加速批准促可及

而在监管方面，业内专家表示，由于2023年英国药物监管机构（MHRA）人员短缺，导致临床试验申请（CTA）承压。因此在2023年10月，MHRA启动了简化和加速对低风险临床试验的审批流程，符合标准的Ⅲ期和Ⅳ期试验有望在14天内获批。

优化审批流程后，效果立竿见影。MHRA成为全球首个批准基因编辑疗法CRISPR疗法和Casgevy疗法的监管机构。据悉，该批准有条件许可有效期为一年，但受批主体可以基于临床数据的持续更新通过年审。三周后，美国FDA才对该款基因疗法进行批准。对此，获批公司Vertex的高管表示出乎意料。

MHRA的加速批准是一个显著的进步，但这只是提升疗法可及性的第一步。有业内人士预计，由于在包括细胞和基因产品在内的高价疗法面临市场准入挑战尚未解决，此类获批案例难再复现；但也有人对此保持乐观态度。

值得注意的是，MHRA也在大力招兵买马，从源头上缓解人员短缺。

专项注资补短板

除上述举措外，英国政府还公布了一系列新的经济承诺，为本土生命科学领域生产力“解绑”。其中一大举措是鼓励药企分拆交易。过去，英国许多分拆交易都是从零开始创建，费时耗力，与更高执行力的美国企业相比存在一定的竞争短板。为加快交易过程，英国财政拨出了2000万英镑促进药企分拆交易，并建议为生命科学分拆公司提供10%~25%的大学股权。

有投资人士指出，英国生命科学行业另一大系统性问题是缺乏增长资本。据其观察，此前，英国本土机构投资者对生物技术企业兴趣寥寥，本地少有基金可支持企业A轮或B轮融资等项目。为此，英国初创企业不得不依赖于国外融资，存在过度依赖美国资本的情况。

针对这一情况，英国还创建了一项300万英镑的奖学金计划，用于培养新一代本土风险投资者。据悉，该计划将招收多达20人，为其提供培训和人脉，帮助他们在风险投资行业快速崭露头角，并建立自有风险投资基金。

值得注意的是，大型风投机构也加速了在英国的生命科学投资。老牌生物风投机构Flagship Pioneering扩张欧洲版图的首站选择了英国，于2023年11月底官宣了新孵化的Biotech公司Quotient Therapeutics。据悉，Quotient此前历经两年孵化期，专注于体细胞基因组学，瞄准基因疗法与治疗创新。Quotient由Wellcome SangerInstitute和美国德克萨斯大学西南医学中心的遗传学家与Flagship科学家共同创建，联动美国与英国企业生物技术生态系统。

放眼全球，英国不是唯一一个对生物制药行业进行改革的国家或地区。欧盟委员会提出新的药品立法，将新药专利期缩短；美国的《通货膨胀削减发案》旨在改革医保、降低药价、推动仿制药可及性，全球生物制药格局有待重塑。

（原文标题：Updated: Will the UK’s triple-pronged approach ease pricing, regulatory and financial bottlenecks？来源：Endpoints）

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