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2023药品耗材集采收官大盘点

发布时间:2023-12-29 16:39:21作者:特约撰稿 耿鸿武来源:医药经济报

为进一步落实医药集中采购工作,今年3月1日,国家医保局发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》(下称《通知》),突出集采扩面提速、规则完善迭代等重点。并明确到2023年底,药品“每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖”,耗材“开展新批次国家组织高值医用耗材集采,各省份至少开展一批省级耗材集采”。

今年即将收官,各级医保和采购部门从国家联采、地方集采两个层面开展了哪些具体而细致的工作?收效如何?

国家联采

完善药品联采精准发力

2023年6月和11月,国家分别开展了第八批和第九批药品联采,整体规则延续了前期联采中的带量、竞价、限价、价低中选、顺位选择区域等基本思路和1.8倍、50%、0.1元等规则,也针对市场变化和前期发现的一些问题进行了精准调整,并有效实施。

第八批  针对通过一致性评价产品数量增多的情况,提高入选数量门槛;针对于采购周期不同导致后续问题的情况,调整了采购周期;针对保证临床产品供应问题,采用第二备选并由各医保机构反选的机制;制定了新的差比价规则,明确挂网限价要求,尤其是针对第七批中存在委托生产关系的企业同时申报一个品种、协同报价影响公平竞争等现象,明确了关于批文转让的相关要求,并“鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据”。

第九批  采购周期调整为4年,这是针对本轮产品市场规模较前几批相对小做出的调整;对申报同品种的不同企业划分了三种情形,进行了“关系”界定;针对“围标”问题引入联合体投标新方法,联合体企业授权1家企业进行报价,中选后其他企业也将获得中选资格;采用“前四+后二”比价与淘汰机制,同品种按“最高单位可比价/最低单位可比价”计算比值进行排序,比值结果降序排列中前四名、后两名的企业不获得拟中选资格(降幅≥30%或单位可比价≤1元的情况除外)。

还对信用管理提出新要求,如转让企业、受让企业信用评价等级相关联,以严重程度更高者认定,转让、受让企业任意一家被列入违规名单的,该申报行为视同受违规名单条款约束。建立投诉举报机制,鼓励相关企业主动提供围标、串标、弄虚作假等证据,经查证属实,提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的,其失信自动修复时限可相应缩短。

【小结】 上述举措收到较好的“防止围标和协同报价”的效果,既保证了国家联采的竞争性,也保证了国家联采的公平性,还保证了常态化制度化的稳定性、可持续性(见图1)。

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耗材“一品一策”规则灵活

2023年11月,第四批高值医用耗材国家联采在天津开标,涉及骨科运动医学医用耗材和人工晶体两大类。此轮联采延续了前三轮的部分基本规则(如带量竞价、最高有效申报价限价、差额中选、有保底价格、降幅50%限制、设复活机制、价低分量高等)。高值医用耗材每一批联采都会按照产品特点制定特别规则,体现了“因材施策、一品一策”的指导原则。

第四批  延续第三批增加的单位可比价与最高有效申报价格比价前三淘汰机制;组间比价设置了1.3倍规则,而不是第一、第二批时的1.8倍和1.5倍;最高有效申报价格基本参照各地历史集采价和市场价;保底价格的设置在竞争不充分产品上略有放宽:如在竞争充分产品中,人工晶体类和运动医学类保底价格分别为最高有效申报价格的60%、40%,而竞争不充分产品分别为80%、70%(见图2)。

【小结】 第四批联采的部分产品以外资品牌为主导,符合参与条件的企业家数较少,在设计中采取了针对三种情形的中标规则,竞价限价相结合,通过不同方式确保各类产品价格均有下调空间。总的来看相对温和,企业中选率再创新高(达98%),基本兑现了“稳价格、稳预期、稳需求、稳供应”的预期。

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地方集采

全覆盖提速扩围

地方集中采购按层次分为省级和地市级,按形式分为联盟采购和单独采购。

《通知》明确鼓励各地探索省际联盟采购,省级集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种,从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采面;鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

省际联盟规模扩大

近年来,全国出现了药品和耗材省际联盟二十余个,不同省份还组织了市级联盟采购,联盟范围越来越大,省际联盟采购几乎相当于“小国采”。

药品方面,湖北牵头中成药省际联盟采购;江西牵头干扰素省际联盟采购(成员均含30家省级单位);广东牵头易短缺和急抢救药省际联盟采购(成员26家);河南省牵头24个品种联盟采购(成员19家);河南和上海牵头的国采续约联盟成员分别为16家、15家;山东牵头中药配方颗粒省际联盟采购(成员15家);京津冀3+N联盟也进行了三批带量联动采购。

医用耗材方面,比较有影响力的如浙江牵头冠状血管内超声诊断导管省际联盟采购(成员31家)、输注泵省际联盟采购(成员28家);安徽牵头体外诊断试剂省际联盟采购(成员25家);河南牵头神经外科、血液透析、通用介入耗材省际联盟采购(成员分别为22家、19家和18家);内蒙古牵头止血材料省际联盟采购(成员14家)。

国家医保系统将重点省级联盟创新项目作为2023年度指导项目。如药品领域的中成药、干扰素、短缺和急抢救药的省际采购项目,耗材领域的神经介入、硬脑(脊)膜补片和体外诊断试剂等。

中成药带量采全面开花

继湖北省牵头2021年十九省中成药省际联盟采购试点后,2023年5月,湖北省再次牵头全国中成药省际联盟采购,共42个品种涉及30个省级单位(含4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团),仅福建、湖南两省未参与。这是迄今为止行业规模最大的中成药带量采购联盟。

近两年,广东、山东、北京等地陆续开展了中成药带量采购。2023年更多省份加入,主要涉及七省市(湖北、河南、上海、贵州、甘肃、山东、广东)。据不完全统计,共有约572个产品纳入,其中,心血管和血液系统品种最多,达299个;呼吸系统、肿瘤系统和生殖泌尿系统药物位居其后,分别有80个、49个和45个。

今年11月,山东省牵头中药配方颗粒带量采购,针对具有配方颗粒国家药品标准的200个品种开展集采,涉及金银花、北柴胡、炒酸枣仁、当归、党参、白术、连翘、人参等,覆盖联盟省份的销售市场规模约37.15亿元。安徽中成药带量询价、天津中药饮片带量联采也已启动。山东省牵头组织的三明采购联盟省际中药(材)采购联盟饮片联合采购,今年进入实质性落地阶段。

“填空补缺”各显其能

继上半年云南、甘肃(第一批)、宁夏(第二批)等省级集采项目开展后,下半年,浙江(第四批)、江苏(第四批)、河北(第三批)、安徽(第五批)、福建(第四批)等省级带量采购陆续开展。国家联采的接续采购同时开展,除上海联盟、河南联盟、苏陕联盟外,湖南、广东等省分别单独进行了续约采购。

各省方案各有特点,主要不同体现在采购方式、约定采购量比例、采购周期、分组方法、限价规则、评审方法、报价规则、中选条件、分量方法、医保支付比例或方式、使用管理规定、非中选产品的使用等方面。

耗材集采项目数超上年

2023年前三季度,医用耗材集中采购新开展项目数量101项,超过上年同期水平。其中,省际联盟层面共开展29项带量采购,包括京津冀3+N联盟、河北三明耗材联盟、辽宁牵头八省二区省际联盟、内蒙古牵头15省止血材料集采联盟、广东五省低值耗材集采联盟、河南牵头介入类等三个耗材集采联盟、津鄂电生理联盟、京津牵头超声刀吻合器联盟等。

省级层面开展项目57项,其中,集中采购项目26项,挂网采购项目31项。如北京、上海、广东、安徽等省市分别针对人工晶体、弹簧圈、超声刀等进行了带量采购。市级层面开展了14项集中采购,包括联盟采购6项、单独采购7项、挂网1项(见图3)。

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