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踏准中药改良型新药立项节拍

发布时间:2023-12-29 13:43:25作者:刘炳新来源:医药经济报

中药改良型新药研发越来越热门。据相关统计,与新化学药和创新生物药相比,中药改良型新药的研发时间约短67%,研发成本约低99%,研发成功率提高约23%。

相关政策支持

2020年7月起实施的《药品注册管理办法》,首次提出中药创新药和改良型新药的分类,将中医药从过去单纯的传统经典药方和中医药理论原有范围中扩展开来。其中,第2类为中药改良型新药,是指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂,包括第2.1类“改变已上市中药给药途径的制剂”、第2.2类“改变已上市中药剂型的制剂”、第2.3类“中药增加功能主治”和第2.4类“已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的”等4种情形。

2020年12月,《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(国药监药注〔2020〕27号)提出,要改革完善中药审评审批制度,鼓励二次开发,制定中药改良型新药研究相关技术要求,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。

2023年1月,国家药监局药品审查中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》。围绕临床应用优势和产品特点,对已上市产品的研究与二次开发,包括改变给药途径、改变剂型、增加功能主治以及生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等。

2023年7月,《中药注册管理专门规定》正式实施,对中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系进行了重大完善,细化了中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药等的研制原则和要求。推动已上市中药改良与质量提升,以促进中药高质量发展,为中药研发、生产、销售及使用带来了巨大机遇。

上市产品情况

近期,国家药监局批准中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市,该品种是新版药品注册管理办法实施以来首个申报上市的儿科中药改良型新药。

中药改良型新药研发经济性优越性强,尤其在临床要求上,通过改良其结构、配方及工艺、给药途径及适应症,使其有效性、临床优势、安全性及患者依从性通常更佳,因此具有较大优势。

其中,临床优势最明显,是对已上市药品的升级改良,强调和注重临床“优效性”,不仅有助于提高药物临床效果,减少用药次数,增强患者的依从性,并且降低了药物副作用,提高了安全性。

据国家药监局数据统计,2023年获批上市的中药新药主要是中药创新药,包括广东思济药业的参郁宁神片、江西青峰药业的枳实总黄酮片、石家庄以岭药业的通络明目胶囊和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆;只有济川药业的产品为中药2.2类中药改良型新药。

研发布局点拨

随着中药注册规则不断完善和明确,中药改良型新药的研发将提速。在临床需求刺激开发应用、政策支持提高研发热情、新技术应用更好满足市场差异化竞争需求的促进下,我国中药改良型新药市场发展前景良好。那么,企业如何选择研发切入?

1.关注立项逻辑性与时效性 企业可以通过参加会议、走访、查阅资料和业内人士推荐等方式,从大学、科研机构、CRO公司、医院及一些专门从事新药开发的科技公司获取并筛选合适的项目。项目立项应从立项调研、改良假设、改良探索到改良证明的逻辑性开展。从药物的有效性和安全性、药物的研发成本、产业化、市场价值等多个方面进行论证,确定研发项目。同时,企业在新药开发立项过程中,要平衡好审评严谨性与项目时效性的关系,如果项目审评程序过于严格,导致项目立项周期过长,虽然起到了严格把关的目的,但也会丧失最佳上市时间。

2.明确改良目的 对于中药增加功能主治者,可应用“三结合”审评证据体系的思路开展研发。对于改变剂型、改变给药途径等,强调改良需体现临床应用优势和特点,可针对用法特殊而使用不便的制剂(如服用前需浸泡及煎煮处理等)进行改良,或针对特定人群(如儿童等)开发新的剂型等,提高已获批功能主治有效性、提升生产安全水平等。对于已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或药物的吸收、利用明显改变的,应当以提高有效性或改善安全性等为研究目的,开展相应研究工作。

3.严格监管与提高工艺无缝对接 严格明确原药材质量,必须是道地药材,包括对种源的鉴别、产地的确定,企业配备一套行之有效的检测技术对原药材有效成分含量的最低下限、残留物质指数的最高上限建立体系支撑。此外,提高制剂工艺,在制剂工艺中追求将常用的糊精、淀粉等赋合剂的量降至最低,将有效成分量提至最高。

结语<<<

企业在布局中药改良型新药时应重点关注国家医保支付政策趋势及临床应用。现阶段,仍然存在诸多因素制约中药改良型新药的市场发展速度和潜力,因此,需在“三医联动”机制下,通过加大产业扶持力度、药品审评审批机制引导、医保支付支持及医疗临床使用优先等措施,进一步激发和调动医药企业的研发热情。

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