问：哪些是合法的进口药？

《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对申请进口的药品进行审评，对其安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力进行审查，符合条件的，颁发药品注册证书。

有注册证书的药品对消费者意味着安全、有效、质量可控。

申请人的能力符合条件，即能够对药品研发、生产、销售等各个环节质量进行管理，能够对药品可能出现的质量风险及时采取防范措施，能够对因为药品质量受到侵害的消费者进行赔偿。

　　　

问：哪些是能够合法网购的跨境进口药？

跨境电商零售进口商品的范围由《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》划定，目前列入这一清单的医药品种有21个税则，主要包括：中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带等。这些品类中没有严格意义上的“药品”。

为满足公众境外购药需求，我国先后在北京、河南实施跨境电商销售医药产品试点：2019年12月30日，北京市发布了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》；2021年5月8日，国务院发布《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）。这两个试点中，涉及的药品品种均要求在我国境内取得进口药品注册证。也就是说，试点的药品本来就已经通过正常贸易方式获批进口我国，现在试点以跨境电商零售进口方式进口相较于原先只是享受更快的通关速度（免予进口备案）以及更低的税率（零关税，70%增值税）。未经注册的药品从未纳入合法跨境进口的范畴。

问：合法网购跨境进口药的渠道有哪些？

1.什么是合法的跨境电商平台？

合法的跨境电商第三方平台应该是已在境内办理工商登记的电商平台，并按相关规定在海关办理了注册登记，能够向海关实时传输施加电子签名的跨境电商零售进口交易电子数据。能够在消费者合法权益受到损害时积极协助维权并履行先行赔付责任。

2.从事药品跨境销售的平台有哪些特殊要求？

以北京的试点为例，《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》要求平台实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。这些要求参照境内药品流通环节的质量管理规范，旨在保证跨境医药产品的境外合法性和境内可追溯性，从而控制跨境医药产品进口零售的药品安全风险。

3.跨境进口药是如何运递进境的？

中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买的商品，有两种模式通关，分别是“网购保税进口”和“直购进口”。

“网购保税进口” 即先把一批货物从境外运送到保税区，消费者下单之后，海关核对三单（订单、运单、支付单），商品从保税区直接邮寄至个人。

“直购进口”的方式通关，指消费者订购海外商品后，进行网上申报和计税，商品由快件邮递等渠道直接从境外寄递进境。

《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》要求，试点企业应在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力。可见，试点政策更倾向于跨境药品成批的网购保税进口。

问：目前消费者网购的未经注册的进口药如何定性？

笔者留意到，目前有多个登记在境外的平台开展进口药品跨境销售，这些平台并不是法定意义上的“跨境电商平台”，它们往往不遵守关于跨境进口药品销售的法律法规，其经营的药品多为未经进口注册的商品，其安全性、有效性和质量可控性没有保障。消费者在这些平台购买的药品，来源和质量无法保证、使用无人指导、风险无人管控，如果合法权益受损，无法在中国境内找到承担责任的主体，维权没有保障。

部分商家看到其中的“玄机”，将平台和经营企业注册在中国香港、澳门等地，再通过与内地消费者常用的国内网购平台链接，误导消费者向境外商家购买未经注册的境外药品。国内监管部门对境外平台无权直接采取行政措施，只能督促国内的平台与这些境外平台断开链接，尽量减少对消费者的误导。消费者在境外电商平台上或电商企业自己的网站上购药，从法律关系上说，属于消费者和境外商家的买卖合同，属于个人邮购行为，需要自己承担相应的消费风险和法律后果。

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