近日，在美国食品与药品法律协会（FDLI）举办的2023年执法监管会议上，FDA官员们深入剖析了一年来的工作及未来发展趋势，并讨论了下一财年的计划，包括对未能在ClinicalTrials.gov上更新研发数据的药物申报主办者进行处罚，以及对生产假冒和受到污染产品的生产企业加强监督等。

FDA药品、生物制品和医疗技术检查办公室的相关负责人表示，企业未能遵守药品生产质量管理规范（GMP）和销售未经批准的产品，仍是被FDA发出警告信的主要原因。

医械：巩固执法防假冒

FDA器械和辐射健康中心（CDRH）产品评估与质量办公室（OPEQ）负责合规和质量事务的副主任Keisha Thomas指出，在2023财年，OPEQ实施了89次官方需采取行动（OAI）的检查。纠正和预防措施（CAPA）始终是医疗器械领域开展OAI检查的首要任务，投诉处理属于第二位，医疗器械报告是第三位，工艺验证是第四位，除此以外就是设计变更，有相当一部分OAI还包括未经批准的器械充电。

具体来看，FDA在2023财年发出了28封有关医疗器械的警告函，其中大约70%的警告函系因存在问题的器械未经批准就被企业使用。此外，FDA还宣布了790次的医疗器械召回。

Thomas透露，除了履行执法和质量合规职责外，OPEQ还将在下一个财年优先关注在检查中一再出现问题的违规企业。其指出，有些违规企业收到了警告信或接受了合规执法行动，相关行为很快得到纠偏，但不久便重蹈覆辙。如何巩固执法效果，避免涉事企业违规行为卷土重来是执法者需思考的问题。

除此之外，OPEQ将加强对假冒医疗器械的监管，把关医疗器械产品生产到上市全流程：监督生产企业遵守FDA的医疗器械唯一标识（UDI）要求，追踪在产品审批上市后开展研究和提供数据方面失职的企业。监管手段与时俱进，将传统执法工具与新兴技术结合，并努力解决产品上市前申请数据的完整性和欺诈问题。

OPEQ梳理发现，当前许多企业提交的产品上市申请文件存在数据完整性问题和潜在性的数据欺诈。欺诈性数据可能包括通过不正当手段获取信息、故意篡改或歪曲的数据，以及违反数据准则和法规的信息。若有通过此种数据获批上市的产品，美国市场风险将大幅上升。

FDA仍希望最终确定相应规则，更新其《质量管理体系条例》，该条例旨在将医疗器械法规21CFR 820与ISO 13485标准协调整合。

生物制品：提升数据透明度

FDA生物制品评估与研究中心（CBER）的合规与生物制品质量办公室（OCBQ）主任Melissa Mendoza透露，其所在办公室收到了大量有关羊水滴眼液的投诉，该类产品正被推销用于治疗干眼病和其它干眼症。

Mendoza特别强调了不少重要的案例，其中包括向未能遵守GMP的人体细胞、组织和细胞及组织产品（HCT/Ps）生产企业发出警告信。此外，FDA向许多脐带产品，及皮肤、羊膜和羊水产品发出无标题信（FDA认定违规但严重程度未到警告信级别，且尚不采取执法行动）。

实际上，CBER一直在识别不合规的临床试验，并将针对“提升临床试验合规性”采取更多行动。对FDA局长Robert Califf而言，首要任务是确保研究者在ClinicalTrials.gov上公布研究结果。

Mendoza表示，正如此前FDA在联合议程（Unified Agenda）所述，CBER将根据《美国联邦法规汇编》第21卷第1271部分提议修改HCT/P法规。法规修改倾向于增加企业向FDA提交记录或其他信息的要求，涉及远程互动评估。

过去一年，Califf的另一个关键任务是重组监管事务办公室（ORA），其将逐步把ORA内现有的合规职能合并到各个产品中心的现有合规办公室，以简化运营并加快决策程序。

药物：兼顾专项与灵活

FDA药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）主任Jill Furman强调了她的办公室在2023财年两个重点领域，包括受到污染的眼科产品和医疗产品中的二甘醇污染。

今年早些时候，世界卫生组织（WHO）发布了一项安全警报，至少300名消费者死于儿童止咳糖浆所遭受的二甘醇污染，其中多数受害者为5岁以下儿童，涉及至少7个国家。这是有史以来最大的二甘醇中毒事件之一，对此，FDA已采取措施，确保此类产品不在美国销售。

2023财年，CDER取消了FDA药品注册和上市系统中超过19000个药品登记，并对涉及1100余个产品的264起召回事件进行了分类。此外，CDER在其合规体系下发出了115封警告函，并与ORA合作发出了另外65封与药品有关的警告函。

Furman指出，大约46%的警告函是由于涉事企业违反美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）；27%是针对生产厂家销售未经批准的新药或者对药品提供错误、误导或不完整的信息；6%是有关临床试验监督；6%是关于生产厂家多重违规；5%是关于生产厂家拒绝提供和复制违规记录的信息。

其指出，要将监管行动集中在对公共卫生影响最大的事项上。CDER的合规和风险管理流程也在不断优化，以便能够设定优先事项，并保持一定的灵活性，从而能够快速和有效地对紧急情况做出响应。

（原文标题：FDA compliance chiefs detail FY2023 trends, plans for FY2024，来源：Food and Drug Law Institute）

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