当前，全球原料药市场正步入利好满满的增长之路，2022年规模估算将达2224亿美元，预计2023-2030年的年均复合增长率（CAGR）约为5.9%。

全球原料药（API）市场受到慢性病患病率日益上升的推动；人口增长也增加了对药品的需求，带动API市场发展。仿制药生产增加、对具有成本效益的医疗保健解决方案的需求增长、新兴经济体承接生产外包、政策法规利好以及技术进步等因素，也成为了API市场增长的助推力。

中国占市场主导

目前，中国是世界上最大的原料药生产国，其次是美国和印度。中国和印度借助较强的制造能力占据市场主导地位。相关数据显示，全球用于原料药生产的中间体约80%产自中国。

全球有3000多家API企业，其中中国占48%。过去十年，原料药生产日益从高度监管的市场（美国、欧盟）转向了亚洲国家，特别是中国。

在欧洲，尤其是意大利、德国和英国，由于制药和生命科学行业发达，已成为原料药贸易的重点地区。西欧企业占全球API制造企业的近11%，美国占近6%，日本占5%。韩国是亚洲第三大原料药生产国，仅次于中国和印度。

后来者增速迅猛

环顾全球API市场，大致可分为合成API、生物API、高效API和微生物API等细分领域。有些领域虽占当前市场主导地位，但后来者势头不容小觑。

专属合成API是指生物制药公司内部生产的化学合成API和中间体，在合成API市场中占据主导地位，占全球合成API市场的62%。

尽管合成API在全球原料药市场占据主要地位，但生物API正在呈现更快的增长：2007-2020年，生物原料药市场平均每年增长7.6%，超过同期全球原料药整体5.1%的年增长率。

对新型API的需求不断增长，源于对治疗复杂疾病、医疗状况更新、更专业的药物需求的不断增加。新型API利用先进的生物技术与合成技术开发，旨在创造出比现有药物治疗效果更佳的产品。

而随着近年来仿制药市场不断扩容，原料药专业制造企业的规模也在逐步壮大。这些公司专注于生产为仿制药设计的API，为更昂贵的原研药提供具有成本效益的替代品。

增速迅猛的还有全球高效活性药物成分（HPAPI）市场。预计到2026年，该市场将达340.4亿美元，复合年增长率为8.5%。HPAPI是一种在极低剂量下即可引起生物反应、发挥作用的活性药物成分。

微生物发酵API则以较为缓慢的增速发展：2020年，全球微生物发酵API市场价值为285.3亿美元，预计到2026年底将达到314.8亿美元，复合年增长率为1.4%。欧洲、美国、日本医药工业发达，是微生物发酵原料药的主要消费市场。

小结

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构正在强化执行严格的指导方针和法规，以确保药品中使用的API的安全性、有效性和质量。监管日益趋严，企业合规成本上升，对中小型API制造企业尤其具有挑战性。

包括中国和印度在内的多个国家的合同制药制造产业正在扩张，预计将推动亚太地区继续扩张。这些国家也已成为外包API制造的理想地点。亚太地区有利的监管政策也鼓励了该区域制造能力的扩张。

患者对药品的强劲需求，以及慢性病发病率的增加等因素叠加，促进了API市场的发展。

    （原文标题：Global API industry: Trends, opportunities & challenges，作者：Sasikant Misra）

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