立足医疗器械警戒发展新趋势和新成果，汇聚国内外医疗器械警戒前沿智慧，来自中国、日本、马来西亚的监管部门和产业界、高校有关专家学者围绕创新医疗器械的风险管理，从上市后医疗器械警戒和不良事件监测、不良事件术语

到医疗器械主动监测系统设计和警戒制度等相关主题发表了精彩演讲。

建立标准化 不良事件术语框架

近年来，我国不断强化医疗器械全生命周期质量监管，积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设，医疗器械风险管控能力稳步提升，科学化、法治化、国际化和现代化步伐持续加速，我国医疗器械不良事件监测工作取得显著成效，为医疗器械安全形势总体稳定、持续进步提供了重要技术保障。

深入探索医疗器械警戒制度研究，国家药监局积极参与国际交流合作。积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关会议，有序开展国家监管机构报告（NCAR）信息交换工作，持续跟踪不良事件术语和编码（AET）项目组工作进展，促进医疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。

2021年3月2日，IMDRF更新了《用于分类不良事件报告的术语》（Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER):terms, terminology and codes）5.0版本，对医疗器械的组件、器械问题、原因调查和健康影响术语以及相关代码进行区别分类，有效提高了收集、上报医疗器械相关不良事件的准确性，以及评估过程的有效性。

国家药品监督管理局药品评价中心器械二部评价员郑立佳指出，由于不良事件报告来自不同报告单位，缺乏统一的报告填写标准可能会导致重要风险信号的丢失，因此，建立标准化不良事件术语框架非常有必要。中国医疗器械不良事件术语和编码与IMDRF术语非常相似，采用了由三个层级组成的术语编码结构，二级和三级术语分支为一级术语提供了更加精确、细致的分类。下一步，中国监管部门将继续探索术语在医疗器械领域的实际应用，并与全球公认的术语进行协调，以促进无缝的国际信息交流。

交流学习 医疗器械警戒制度

随着医疗器械科学技术创新加速，围绕高风险、植入类医疗器械风险管理的关键环节，必须贯穿产品全生命周期，持续提高医疗器械不良事件的监测评价能力，助推监管风险关口前移，主动进行风险防范，全面保障和促进公众健康。

聚焦持续提高医疗器械不良事件的监测评价能力这一重要议题，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）国际协调专员KUSAKABE Tetsuya介绍，在医疗器械警戒方面，日本有两个监管机构，一个是厚生劳动省（MHLW），另一个是医药品医疗器械综合机构（PMDA）。MHLW级别更高，主要负责立法和相关监督工作；而PMDA主要负责药物和医疗器械审查、实验室的临床试验咨询，GCP、GMP、QMS、MAHs安全测试及相关咨询等技术工作。日本医疗器械的上市后安全监管分为三部分：信息收集、分析评估、安全措施落实。

北京大学临床研究所真实世界证据评价中心主任高培指出，目前中国医疗器械不良事件监测主要通过自发报告系统收集并录入数据库，这种被动的方法存在报告率较低、漏报率较高、随意性大、数据可用性差、不良事件发生率无法计算等问题。为此，近年来中国积极开展相关工作，推动建立多层次的主动监测系统，让监管机构、制造商、医生、学院和研究所、医疗保险等多方共同参与，实现健康数据互联互通，努力形成可用于医疗器械全生命周期监测的大数据。

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