近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，为全球监管带来了新的考验。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

智慧监管 力促用械行为规范化　　　　　　

GHWP第九工作组（WG9）相关代表表示，GHWP WG9在UDI和命名领域深耕十余年，为监管机构和行业提供交流平台。在UDI相关指南文件制定和实施过程中，WG9积极促进相关定义和术语的协调统一，推动医疗器械UDI法规的全球趋同，并积极参与国际协调倡议。WG9欢迎和鼓励医疗器械监督管理部门和医疗器械生产、经营及相关领域的代表参与，共同推动GHWP在UDI和命名领域的指南文件制修订，以及GHWP成员在UDI和命名实施时的协调一致。　　　

对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率。　　　　　　　

中山大学附属第一医院医学工程部主任余冬兰指出，UDI的实施，旨在改善患者安全，减少医疗事故，加强不良事件管理，简化操作和信息共享，提高医疗器械分析能力并提升医疗系统整体工作效率等。通过探索和完善基于UDI的医疗器械管理机制，对提高医疗器械供应链流转和生命周期管理效率的智能化水平、降低整体运营成本、规范医疗器械在流通和临床使用过程中的质量和安全等方面具有重要影响。　　

数据整合共享 助力产业转型升级

事实上，通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展。

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

迈瑞生物医疗法规事务总监汪新兵认为，UDI在产品生命周期管理中发挥着关键的作用，通过UDI实现大数据共享，促进高质量管理和临床使用，是所有利益相关者推动解决方案的方向。希望在GHWP的协助下，优化全球不同UDI要求和数据库建立，以实现跨国家和跨地区的UDI数据兼容；并在特定产品中更好地实现UDI，比如高风险产品、植入性产品、软件类产品等，根据临床病例进行研究，优化不同临床场景下UDI标签、UDI载体的要求。　　　　　　　

USDM医疗设备解决方案和服务副总裁Jay Crowley表示，越来越多国家和地区的监管机构正在要求使用UDI。许多国家和地区还在尝试使用其他的溯源方式，这要求匹配更多额外的数据和流程支持，因此监管机构需要更多、更好的数据，比如PMS/PMCF来支持设备的安全性和有效性。制造商需要重新注重全球供应链的可视化和控制性，要有强大的生命周期管理流程和系统来管理UDI和相关产品数据。

此外，在小组讨论环节，来自医疗器械监管、生产、流通和使用环节的6位专家从各自角度就UDI的实施现状和面临的挑战展开了研讨，并针对UDI的未来提出了“一码走天下”的美好愿景。专家们一致认为，通过UDI打通医疗器械全生命周期，能够降低用械成本，减少医疗错误，提升供应链效率，实现各方共赢。

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