11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海举办。顺应全球医疗器械创新发展趋势，聚焦创新技术发展所需的监管新工具、新标准、新方法，及时制修订监管法规协调方案，加快推进成员国家和地区监管法规的趋同、协调与信赖，成为本次会议关注的热点议题。

作为具有全球影响力的国际医疗器械法规、技术交流平台，本次会议为手术机器人、人工智能以及3D打印等重点技术领域，提供了更加智能、更加精确的医疗器械新方案，同时也为进一步深化医疗器械监管科学研究、促进全球监管协调、推动全球产业创新发展带来了新命题。

正如强生医疗科技数字机器人全球政策高级总监Christopher Hack在介绍AR/VR/XR数字技术的应用时所说，随着这些技术的不断发展和应用，监管科学面临着新的挑战。我们需要看到其中的复杂性，这些技术可在诊断、手术、心理健康等多种适应证中使用，并正处于早期阶段且不断发展、缺乏表征和评估方法与共识、不同原型设备之间还存在着重大技术差异。在监管一致性方面，我们还有更多可以去做的事情。

用不同种类机器人  满足临床需求

在GHWP年会及技术委员会会议期间，各个成员代表参加议题讨论与交流，借助此次大会搭建的高水平交流平台，全球各国监管部门代表进一步打开了医疗器械监管治理的全球视角，行业学者和产业嘉宾也聚焦细分议题分享着自己的经验和观察。

如今，数字化、智能化发展带来的崭新机遇，推动机器人技术与电子信息技术不断发展和深度融合，如5G、感知技术、脑机接口、虚拟现实、人工智能等技术，都在促进医疗机器人产品朝着智能化、自动化的方向发展。

其中，手术机器人作为医疗机器人的重要子领域，融合了临床医学、生物力学、机械学、计算机科学以及微电子学等多个学科和高新技术，目前以科研领头的产学研成果转化为市场主流，这也让手术机器人在全球产业创新高速发展过程中，迫切需要构建新方法、培育新标准、创造新工具，为监管提供支撑，为产业发展提供质量保障。　

华科精准（北京）医疗科技有限公司联合创始人、总经理吴迪介绍，随着机器人技术的深入发展，已经呈现出高端化、普遍化、与治疗相结合的三大趋势，不同种类的机器人可以满足不同的临床需求，人工智能、远程手术、虚拟培训等都是神经外科机器人的未来。对于医生来说，可以实现更好的诊断和治疗；从患者的角度来讲，能够为其带来更好的生活。我们深信不疑，基于循证的机器人可以从中国走向世界，能够为我们建造更好的未来。

创新监管方式  持续提升监管效能

近年来，机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展，同时，医疗机器人应用需求旺盛，产业发展也得到了全球各国的重视和政策支持。中国《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出攻关智能手术机器人，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。

目前，机器人手术的临床使用量和平均渗透率水平仍处于低位。随着手术机器人产业发展、市场扩大、手术量增长、国家政策支持和监管改革创新，预计手术机器人的临床使用量和平均渗透率都将得到提升，这也对医疗器械监管效能提出了更高的要求。

上海市药品监督管理局副局长郭术廷表示，保障产品质量是行业高质量发展的关键，也是事关公众生命健康的重要问题。根据日常监管的要求，在实施分类分级监管的基础上，加强和完善风险会商制度，对我们的产品能够定期实施风险会商和研判，精准识别产品的风险，同时制定严密的措施，落实专人做好跟踪，形成风险的管控闭环。同时积极借助第三方力量，委托相关机构对创新型企业加强跟踪和评估，指导他们不断完善质量管理体系，确保企业的质量管理体系能够有效得到运行。

医疗机器人领域只是中国医疗器械产业迈向高质量发展、融入全球创新发展的一个缩影。强大的监管造就强大的产业，借助GHWP这个平台，中国药品监管部门正稳步提升医疗器械监管国际化、现代化水平，深度参与全球治理。GHWP的独特优势正在释放。

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