最近，开源证券、东方证券相继发布研报，重点提示“建议关注胶原蛋白类细分赛道“，认为胶原蛋白行业前景广阔，尤是在医美领域的应用将获得深入拓展，相应医疗器械公司值得投资增持。

放眼全球市场，人们对健康、美丽的追求日益强烈，胶原蛋白产业巨大的市场空间吸引了众多玩家入场，我国医疗器械企业也逐渐在这一赛道中崭露头角。

胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体总蛋白质的30%~ 40%,在医疗器械中用途广泛。商业化制备的胶原蛋白，根据来源不同可分为动物胶原蛋白(以下简称“动物胶原”)与重组胶原蛋白(以下简称“重组胶原”)。现阶段，动物胶原在医疗器械中的应用仍占主导地位。

动物胶原市场不断增长

动物胶原的原料主要来自牛和猪。动物胶原医疗器械在国际上已有超过40年的使用历史，应用范围广泛，国外生产企业主要包括 Geistlich、Collagen Matrix、Integra等。我国生产企业有益而康生物、创尔生物、奥精医疗、正海生物、双美生物、贝迪生物、湃生生物等，达数十家之多。

据国家药监局数据，截至2022年12月31日，动物胶原医疗器械共获批94个（不含试剂盒）,其中第三类医疗器械80个、第二类医疗器械14个。与美国相比，我国管理类别更高，多数为第三类医疗器械，其中以普通外科产品占比最高。

普通外科

动物胶原在普通外科主要用于局部快速止血，应用产品多为止血敷料。除止血敷料外，其在外科领域的应用产品还有人工真皮和缝合线等。

动物胶原在普通外科的用量伴随着外科手术市场的增长不断扩大。2022年全球胶原蛋白海绵市场规模约为15亿元，北美占有超过45%的市场份额，中国和欧洲国家共占有超过35%的市场份额；预计2029年全球市场规模将达到23亿元，2023-2029年年均复合增长率为6.2%。

骨科

动物胶原在骨科领域的应用产品主要是人工骨。此外，动物胶原基质的软骨诱导性材料也在开发中，用于治疗创伤、退变导致的局灶性膝关节软骨缺损等。

2021年我国骨缺损修复材料市场规模为33.9亿元，预计2023年增加至53.4亿元，年均复合增速达26%；假设人工骨修复材料市场占有率达到54.49%,则人工骨修复材料市场规模将达到29亿元。

口腔科

动物胶原在口腔科主要用于止血/修复材料、骨修复材料。动物胶原与其他骨科材料联合使用，也已成为克服牙槽嵴萎缩的理想方案。

中国口腔医疗市场正处于稳定增长阶段。2020年我国口腔修复膜市场规模为13.5亿元，预计2025年口腔修复膜市场规模将达到41.3亿元；2020年我国口腔科骨修复市场规模约为15亿元，预计2030年口腔科骨修复市场规模将达到30.7亿元。二者的潜在市场规模将逾70亿元。

医疗美容

2021年中国胶原蛋白医疗美容注射终端市场规模约为37亿元，占注射医疗美容终端市场的8.7%；预测该市场规模将从2022年的51亿元增至2027年的137亿元，在注射医疗美容终端市场的占比将提升至10.9%。

动物胶原皮肤护理医用敷料市场规模已从2017年的5亿元增至2021年的25亿元，年均复合增长率为49.1%，占整个皮肤护理医用敷料市场的9.7%；预计将从2022年的34亿元进一步增至2027年的113亿元，年均复合增长率为27.2%，市场占比将提升至11.5%。

神经外科

动物胶原可被塑造成薄片状、管状、粉末状或海绵状，用于硬（脑、脊）膜组织及周围神经的缺损修复。 随着再生医学技术的发展，我国在脊髓损伤再生修复方面的基础研究和临床转化已走在世界前列。采用动物胶原开发的有序胶原支架（NeuroRegenC支架）可引导脊髓神经再生，已有100多例完全性脊髓损伤患者参与临床研究。相信不久的将来，必将有脊髓损伤再生修复的系列产品上市，填补该领域的空白。

心血管科

动物胶原在心血管科的医械产品有人工血管、血管封合器及分支型术中支架系统。2020年国内人工血管市场规模达7.6亿美元，约占全球市场21.6%,预计到2026年中国人工血管市场规模将达到9.5亿美元。

此外，动物胶原还可用于人工晶状体等医疗器械。动物胶原医疗器械在几十年的临床应用中，被证明安全、有效。随着提取工艺发展、灭菌技术提升及对原料来源的管控加强，动物胶原将具更广泛的用途。

>>>小结<<<

动物胶原已成为重要的再生医学材料。2022年我国动物胶原医疗器械注册开展临床研究的有8项,其中口腔科7项，是主要关注点。此外，动物胶原也已出现在脊髓损伤修复、子宫内膜损伤修复、老龄化组织器官退行性疾病(如关节损伤、眼底黄斑变性等)治疗、出生缺陷修复、再生医疗美容等方面的研究中。随着再生医学关键技术的不断突破，进一步推动组织器官修复乃至体外制造成为可能。在未来再生医学的众多临床场景下，动物胶原医疗器械也将具有更广泛的应用。

我国重组胶原产量领先

我国重组胶原分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。前两者与人100%同源，具有部分三螺旋结构，其中重组人源化胶原蛋白只包含部分拼接或重复片段；而重组类胶原蛋白与人同源性低，仅具单螺旋结构。

已实现规模化生产

重组胶原从开展研究到规模化生产已历经30余年，已知的重组胶原表达系统主要有微生物、植物、动物，其中大肠杆菌、毕赤酵母为规模化生产的主要表达系统。在国内，华熙生物、巨子生物、锦波生物、创健医疗、江苏吴中、聚源医疗等均已实现重组胶原规模化生产，逐步完善从原料到终端的产品升级过程（见表1）。而以色列的CollPlant通过烟草实现了Ⅰ型重组胶原的规模化生产， Jellatech新开发了由哺乳动物成纤维细胞中生产的具有三螺旋结构的全长功能性Ⅰ型胶原蛋白。

从类型上看，Ⅰ、Ⅲ型重组胶原的研究和生产最为普遍，随着重组技术不断成熟，Ⅱ型、Ⅶ型、ⅩⅦ型及其他稀有类型重组胶原的研究将逐渐增多。

我国重组胶原的总产量已处于世界领先地位，国家高度重视重组胶原产业的基础研究和医疗器械应用的创新发展。2022年，相关支持性政策及标准陆续发布（见表2）,并积极在多领域落地实施。截至2022年12月31 日，我国重组胶原医疗器械共获批267个，以创面敷料为主。2021年，第一款用于医疗美容填充的冻干纤维获批；2022年，大量敷料类产品获批。

技术研发日益深入

随着对重组胶原的研究日益深入，国内外还有多家企业正在开发用于慢性创面、泌尿科、医疗美容注射等多个领域的重组胶原医疗器械：国内多家企业的研究集中于重组胶原在外科、骨科、口腔科、妇产科、生殖科及医疗美容等领域的应用上，比如骨修复材料、可吸收生物膜、应用于多领域的冻干纤维、口腔用重组人源化胶原蛋白、医疗美容注射剂；国外企业主要研究重组胶原在再生医学、组织工程等领域的应用，比如3D打印人体器官、医疗美容注射剂，而重组胶原人工角膜已处于临床阶段。

创面敷料是重组胶原的主要应用领域。重组胶原用于皮肤护理的医用敷料市场规模，国内已从2017年的4亿元增至2021年的48亿元，年均复合增长率为86.1%，占皮肤护理医用敷料市场的18.5%；预计将从2022年的72亿元进一步增至2027年的255亿元，年均复合增长率为28.8%，市场占比将提升至26.1%。

>>>小结<<<

在重组胶原方面，目前构建重组质粒、获得工程宿主细胞大量表达的目标胶原蛋白以及监测胶原蛋白的高密度发酵和纯化等，仍是行业面临的技术难题。未来，随着对胶原蛋白功能及序列的研究更深入，根据终端产品需求设计材料的基因序列将成为可能，材料功效和特性也将获得更多科学实验和临床数据支撑，并实现功能化重组胶原的规模化生产。随着各企业纷纷入局及医疗器械产品不断开发，重组胶原市场规模增速将继续领先，产品在主要细分市场中的占比将持续提升。备注：文章源自《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，经删节编辑

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