新药上市 12月6日，诺华宣布，美国FDA批准其Fabhalta（iptacopan）上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，它在免疫系统的替代补体途径中起作用，全面控制血管内外的红细胞（RBC）被破坏。

优先审评 12月6日，百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）联合顺铂化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，FDA同时授予其优先审评，PDUFA日期为明年4月5日。如果获批，基于Opdivo的组合疗法将是首款治疗这一患者群体的免疫/化疗组合疗法。

12月6日，ImmunoGen公司宣布，FDA受理其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物Elahere（mirvetuximab soravtansine）补充生物制品许可申请，该项申请寻求将Elahere的加速批准转换为完全批准，用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年4月5日。

突破性治疗认定 日前，强生宣布，美国FDA已授予在研疗法TAR-200突破性疗法认定，用于治疗对卡介苗（BCG）不应答的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者，这些患者不适合或选择不进行根治性膀胱切除术。TAR-200是一种创新的靶向释放系统，旨在局部提供持续的吉西他滨释放至膀胱。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。