“制法”是中成药标准特点之一，《中国药典》一部凡例对“制法”项的要求是：不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。其中，“必要参数”“必要条件”成为制法标准的核心内容。
表述不一寻因
自《中国药典》1963年版开始，一部收载中药材、中成药等标准，二部收载化学药品标准。《中国药典》1963年一部收载成方制剂197种，丸、散、丹、膏等传统剂型品种数量达到183种，“制法”项非常简单。
《中国药典》1977年版一部收载成方制剂270种，新增注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、合剂、酒剂等品种标准103个，“制法”项有了煎煮时间和次数、醇沉、浓缩液相对密度、pH控制等。
《中国药典》2020年版一部收载中成药成方制剂和单味制剂1457种，扩展到软胶囊剂、分散剂、口服液、滴丸剂、贴膏剂、酊剂等剂型的参数和条件。
由于大多数中成药品种形成于原省级审批，上个世纪80年代对此类品种进行了整顿，通过审查的则上升为卫生部药品标准中药成方制剂，共计3000余个。但此轮整顿主要为医学审查，其制法基本沿袭不变，并保留至今，影响至其后改剂型注册的中成药。在缺乏指导原则和审查标准的情况下，基础研究略显薄弱，表述不一，难以起到“标准化”的指引作用，如有的“沉淀后滤过”，有的则“取上清液”。1985年全国统一实施新药审批后，新增加的中成药品种主要来源于中药保健药品、中成药地标升国标以及中药新药等。
回归中药应然
以广金钱草单味药制剂石淋通颗粒为例，收载于卫生部药品标准中药成方制剂第八册（1993年），“制法”主要规定为：取广金钱草1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤液浓缩至相对密度为度1.20，加乙醇使含醇量达65％，静置滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥。每袋装15g（相当于药材15g）。
石淋通片源于《中国药典》1977年版一部，并为其后数版《中国药典》收载直至2020年版。“制法”主要规定基本未修改，取广金钱草3125g，加水煎煮二次，每次1.5小时，滤液浓缩，加5倍量85%乙醇，搅拌静置滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，加辅料适量，制成1000片。
经比较，石淋通颗粒煎煮时间2小时，煎煮液浓缩至规定相对密度时醇沉，醇沉含醇量为65%；石淋通片煎煮时间为3小时，煎煮液浓缩终点的相对密度并不控制，醇沉浓度基本相同。就煎煮时间论，相同的中药饮片，煎煮时间长则干浸膏收得率高。干浸膏收得率高或低与疗效、安全性差异缺乏证据证明，将煎煮时间作强制性规定依据不足。
《中国药典》规定，广金钱草水溶性浸出物不得少于5.0%，可以预见，相同的煎煮次数、时间提取不同的广金钱草，提取液所含水溶性浸出物不同，提取液浓缩终点相同的相对密度并不能得到相同的待醇沉浸膏，相同的醇沉浓度，也不会到达相同的醇沉效果。过度煎煮、醇沉等缺乏中医药理论和证据支持其合理性，经过数十年制药设备迭代，固定参数的合理性值得探讨。
2021年，国家药监局公布的广金钱草配方颗粒标准，“制法”主要为：取广金钱草7000g，加水煎煮，滤液浓缩成清膏（干浸膏为8%~14%），加辅料适量，制成1000g。每1g配方颗粒相当于7g广金钱草，石淋通片、颗粒制法中的醇沉的原因可能归咎于过度煎煮后浸膏收得率过高，需要醇沉降低，但醇沉后每制剂单位含饮片量仍然不如广金钱草配方颗粒含饮片量高。参照广金钱草配方颗粒标准修改石淋通制剂标准制法是合理需求，有利于降低碳排放，回归中药应然。
完善制法标准
此外，传统中药标准中“制法”将处方中中药饮片视为固定物质，相信以相同的工艺条件、工艺参数一定会得到相同物质。药品经营者、使用者和患者没有对中成药的制法参数进行深入了解的需要，只需了解工艺条件中提取溶媒、工艺路线（如煎煮、提取挥发油、渗滤等），以判断与传统中药加工方式的差异。
《药品管理法》规定，国家药监局在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。因此，药品生产工艺是作为审批项目之一，独立于药品质量标准的。笔者认为，中成药药品质量标准制法中是否有必要保留工艺参数待商榷，工艺条件亦可简化。建议分析中成药标准制法形成的历史沿革，制定相应政策，进一步完善中成药标准制法项。

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