【案例】

根据群众举报，咸宁市某县市场监管局执法人员在某小区查获李某等人通过微信朋友圈销售医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶的违法行为。经查，当事人李某在未取得《营业执照》和《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从武汉以现金交易的方式购进医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶，运回小区后邀请王某、金某和孙某等通过微信群及朋友圈进行销售。

当事人从武汉购进注射用交联透明质酸钠凝胶30盒，规格：0.5ml/支/盒，生产批号：2212062311，购进价格为80元/盒，销售价格220元/盒；截至2023年2月15日，当事人销售注射用交联透明质酸钠凝胶15盒；货值金额为6600元，销售金额为3300元，获取违法所得3300元。

【讨论】

注射用交联透明质酸钠凝胶属于第三类医疗器械，经协查发现，当事人销售的医美产品属于合法医疗器械注册人生产销售的合格产品。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外”。

执法人员对案件的定性及适用条款的讨论过程中，有三种不同的处理意见。

意见1：应定性为无证照经营

部分执法人员认为，《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条第三款规定，“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。”从立法角度看，微信朋友圈不属于医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。当事人通过微信朋友圈销售医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶，属于无照经营行为，违反了《无证无照经营查处办法》第二条的规定，应当依据《无证无照经营查处办法》第十三条规定依法查处。 

意见2：未经许可擅自经营

部分执法人员认为，当事人从武汉以现金交易的方式购进医美产品，偷偷运回小区后通过微信朋友圈销售，不能提供医疗器械合格证明文件，存在主观过错。微信朋友圈虽然不属于医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，但通过微信朋友圈销售医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶需要取得第三类医疗器械经营许可。

当事人未经许可擅自经营第三类医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，可依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定查处。

意见3：建议不予处罚

第三种意见认为：通过微信朋友圈销售医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶，属于初次违法、情节轻微行为。部分执法人员认为，在互联网时代，医美产品属于“微商网红产品”，当事人通过微信朋友圈销售医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶，属于首次违法行为。经协查发现，当事人销售的上述医美产品属于合法医疗器械注册人生产销售的合格产品，由于情节轻微且没有造成显性危害，依据《行政处罚法》第三十三条第一款规定，建议不予行政处罚。 

【评析】

笔者综合考虑，同意第二种意见，理由如下：

一是注射用交联透明质酸钠凝胶属于第三类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，从事第三类医疗器械经营活动，须依法取得医疗器械经营许可证。

二是医美产品注射用交联透明质酸钠凝胶的使用存在安全风险，当事人利用微信朋友圈销售医美产品，在扰乱市场经济秩序的同时，也不能切实保障使用者的健康和安全，风险较大。

三是当事人私自购买医美产品并通过微信朋友圈销售，且不能提供医疗器械合格证明文件，可以证明当事人存在主观过错。

近年来，随着互联网经济的高速发展，医美产品日渐成为“微商网红产品”，通过微信朋友圈销售医美产品日趋常态化。对于美容机构通过微信朋友圈销售第三类医疗器械的监管问题，《医疗器械网络销售监督管理办法》没有明确如何规范，微信朋友圈是否属于医疗器械网络交易服务第三方平台？应当如何规范微信朋友圈的医美产品销售行为？需要相关部门强化协作联动、规范医美产品监管，促进医美行业高质量发展。

（作者单位：湖北省咸宁市市场监管局；湖北省药监局咸宁分局）

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