第87届全国药交会广州开幕，在络绎不绝的人群中，前来对接药品上市许可持有人（下称“MAH”）批文的企业越来越多，俨然成为一道风景线。《医药经济报》记者从多家药品MAH交易平台看到，不少独家批文引人驻足。在MAH制度深入推进之际，老批文与新项目的对接备受关注。

MAH交易渐活跃

自2019年浙江省成立国内第一家省级药品MAH转化平台后，安徽、四川、河南等省市陆续成立MAH转化平台和转化基金。日前，长江产业集团、国药控股、九州通等企业刚成立国内首个有国资参与的省级MAH转化平台——湖北省药品MAH转化平台，共同打造“研产销”一体化产业链融合与转化机制、以“需”为牵引的供应链系统解决方案。同时，平台设立MAH转化专项基金，通过“投-研”联动，推动生物医药科技成果转化，助力高端仿制药和创新药落地，支持培育“专精特新”企业。

自今年10月23日《关于加强MAH委托生产监督管理工作的公告》正式发布执行起，对B证MAH的委托生产监管也在进一步规范。

艾格生物董事长何盛江表示，“MAH制度的深入实施推动了医药产业专业化分工。”他以儿童外用制剂为例分析道，目前临床上解热镇痛是经皮给药系统最主要的适应症，国内镇痛药市场约在500亿元以上，但口服剂型容易引发消化道等副作用，外用剂型符合临床需求的新趋势，而凝胶膏剂在外用剂型中潜力被看好，不少企业对这类产品批文非常感兴趣。

文号成潜力资产？

MAH对创新持续赋能。首批MAH制度试点品种、1类新药多格列艾汀片已于去年9月在国内获批上市。企业专注于研发，并实现药品的加速开发和上市，省去两年时间和上亿元生产线投入，加快了新药上市步伐。

此外，MAH制度实施深入也掀起销售型公司转型B证的热潮。记者在一场药品MAH交易对接会现场注意到，当前文号交易火爆的背后是B证企业的加速登场。截至今年10月30日，全国纯B证企业已超过1100家。其中，广东、江苏两省均已超过120家，其余省份约在80家以内。可见，MAH制度推动行业洗牌，企业随之从销售拓展向产品布局转变。

销售型企业入局要素

浙江省药品上市许可持有人转化平台运营总监戴文杰在第十四届南方医药大会上称，“现阶段，最难的不是买卖批文，而是产品力价值判断。尤其销售型企业进行MAH交易更需引起重视。”他建议，MAH交易提升战斗力要把握“三个度”：一是长度，即产品全链条掌控能力，包括原料药、CMO及药物警戒等环节；二是深度，同适应症产品布局，要注重渠道掌控、价格管控及患者教育；三是宽度，不同治疗领域产品布局，要关注产品线覆盖和学术能力、推广能力等。归纳起来就是要有优势渠道、优势成本、成功模式及优势用户。

市场分析人士判断，“产品文号流通后，文号将成为未来最有价值的资产。”其判断依据是MAH制度有利于形成闭合式责任承担模式，推进了药品全生命周期管理，使批文价值越来越有含金量。不过，企业需加紧修炼挖潜优质文号的能力。

人才短板与主体责任

记者也了解到，还有较多独家中药品种和具有差异化适应症的创新药项目受青睐。行业资深研究人士张振杰表示，MAH制度配套政策不断完善有利于释放产业活力。但他也认为，MAH需要对药品的全生命周期负责，专业人才是MAH质量监管体系与能力建设中的最核心要素，也成为不少中小创新型企业的关键资源短板。

目前很多B证企业的规模较小，有些甚至只有二十余人。“这对B证企业全生命周期的质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力都是很大的挑战。”前述专家直言，这些企业质量管理人员数量不足、素质参差不齐，尤其缺少熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则、具有药物警戒实操经验的专业人才等，这些问题均成为痛点。而未来责任赔偿机制变化也会带动相应商业保险及商业运营策略的改变。

另一个现实考题是，过半数的B证企业的委托方均为省外。目前广东正在探索建立跨省委托生产企业监管信息共享机制。可见，MAH带来发展红利的同时，落实质量管理主体责任的重要性也更显迫切。

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