几乎所有市场的发展都会经历从粗放到精细化的过程，医药产业概莫能外。中国医药市场从早期关注覆盖巨量人群的慢性疾病，到覆盖人数相对集中的肿瘤疾病，发展至关注特殊的极少数罕见病群体等细分热门领域。在此基础上，自身免疫疾病（以下简称“自免疾病”）市场也悄然进入产业投资人视野。

全球纵览

自身免疫性疾病是仅次于慢性疾病和肿瘤疾病的第三大类疾病，典型如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病、银屑病关节炎、重症肌无力、多发性肌炎、多发性硬化症、强直性脊柱炎、白癜风等。其中，银屑病、红斑狼疮、白癜风等市场热度相对较高。

顶流产品霸榜多年

知名“药王”修美乐的主要适应症是类风湿关节炎、强直性脊柱炎两大自免疾病。2022年全球销售额达212.3亿美元，位居全球药物销售额榜首。除了2021年销售额一度被辉瑞的新冠治疗药物超过外，修美乐已“霸榜”超过十年。

自免疾病销售额榜排名第二的乌司奴单抗，2022年全球销售额达97.2亿美元，主要适应症为中重度斑块型银屑病青少年及成人患者、活动性银屑病关节炎及成人患者、中重度克罗恩病三种自免疾病。

销售额排名第三的度普利尤单抗2022年全球销售额为86.8亿美元，主要适应症是中重度特异性皮炎等。

国内外冷热度不同

2022年全球药品销售额TOP100中，22款为自免类药物，合计销售额达974亿美元。中国市场的发展则处于较早阶段，据弗若斯特沙利文统计，自免药物2022年在国内市场的销售额约36亿美元。

究其原因，一是自免疾病每个类型的患者人数不多，远不及常见慢性疾病患者人数，相应的市场开拓资源缺乏。二是大多数自免疾病并不致死，不像肿瘤疾病那样能得到患者及其家属的高度重视。三是自免疾病常识的普及程度远低于一般慢性疾病和肿瘤疾病。多因素交织在一起，导致自免疾病患者目前的就诊率并不高。

以银屑病为例，根据今年10月底发布的《中国银屑病患者复发洞察调研报告》，我国有近700万银屑病患者，多数患者患病时间较长，经历多次复发。调研发现，十年以上病程的患者占比高达65%，平均经历8次复发，复发超过10次以上的患者占比接近60%。但超过80%的患者就诊时即为中重度疾病。

国内市场

国民对健康重视程度持续提升、相关疾病科普力度不断加大、相应治疗药物逐步可及，紧随慢性疾病、肿瘤疾病之后，自免疾病治疗市场有望迎来巨大发展机遇。

具备充沛增长潜能

弗若斯特沙利文预估，到2030年，我国自免疾病市场规模将达到231亿美元，其中2021-2025年市场年复合增长率为27.3%，2025-2030年市场年复合增长率为24%，具备充沛的增长潜力（见图1）。

从头部单品情况看，修美乐在原研药纳入医保、国产生物类似药陆续上市后进入放量期，已有约几十亿元市场规模。诺华的司库奇尤单抗于2020年纳入医保，至2022年销售额已达30亿～40亿元，2022年底的医保谈判进一步解除了对强直性脊柱炎的支付限制，市场空间得以进一步打开。赛诺菲的度普利尤单抗于2021年纳入医保后，2022年销售额达到了18亿元。

上市公司纷纷布局

据不完全统计，A股和H股有超过40家上市公司布局自免疾病赛道，其中5家在研产品超过3个，28家公司在研产品为2个及以内。部分研发管线较为靠前的如恒瑞医药的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗、荃信生物的QX001S正在申请上市；三生国健、丽珠医药、康方生物的相应产品已在Ⅲ期临床；华博生物和君实生物各有一款产品在Ⅱ期临床；神州细胞、中国抗体、再鼎医药各有一款产品处于Ⅰ期临床。

相关交易较为活跃

纵览近年来的国内外交易，与自免疾病相关的交易项目在所有项目中仅次于肿瘤，为第二大类交易项目。如2022年2月华东医药License-in  Kiniksa公司的Arcalyst、Mavrilimumab两款产品，潜在交易额高达6.62亿美元。表1仅罗列了2023年8月以来发生的与自免疾病相关的交易，其中，华东医药受让Arcutis公司治疗银屑病产品罗氟斯特，交易总金额达9425万美元。

先声药业在自免赛道也有布局。如类风湿关节炎治疗组合，包括非甾体抗炎药双氯芬酸钠、生物抗风湿药阿巴西普注射液、靶向合成抗风湿药枸橼酸托法替布片。同时拓展现有产品在高潜力适应症上的应用，以及其他患者数量大、需求高的自免疾病产品线，已经申请并开展了针对狼疮性肾炎、银屑病、痛风伴高尿酸血症、系统性红斑狼疮领域的相关临床试验等。

★★★ 小结 ★★★

作为仅次于慢性病、肿瘤疾病的第三大疾病领域，国内“自免”市场正逐渐进入天时地利人和的极佳发展机遇期，其竞争态势好于肿瘤药市场，头部公司的先发优势也将愈发明显，是未来本土创新药研投资不可忽视的重要赛道。

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