新药上市 11月29日，国家药监局（NMPA）宣布批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮  类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

近日，SpringWorks Therapeutics的口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂Ogsiveo（nirogacestat）获FDA批准上市，成为首款获批针对硬纤维瘤的治疗药物，用于患者进行全身治疗。此前，该新药已获得FDA授予快速通道资格、突破性疗法认定与优先审评资格，用于治疗硬纤维瘤或深部纤维瘤。

优先审评 11月28-30日，CDE官网公示多个拟纳入优先审评的品种：药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，拟定适应症：成人复发或难治性套细胞淋巴瘤；泰诺麦博的TNM002注射液，拟定适应症：成人破伤风紧急预防；葆元生物的泰莱替尼胶囊（Taletrectinib Adipate Capsules），拟定适应症：用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；罗氏的Mosunetuzumab（RO7030816），拟定适应症：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

突破性治疗 11月29日，CDE官网公示浙江杭煜制药的JMKX001899片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

孤儿药资格认定 近日，科伦博泰宣布，其海外合作伙伴Ellipses Pharma引进的RET小分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

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