[案例]

近日，某县市场监管局检查发现，辖区某医院使用的彩色B超机已超过使用期限两年却仍使用。经查，该县医院自该器械超过使用期限起合计使用3000多人次，收费共计30多万元。经核实，该彩色B超机购进时价格为170多万元。某县市场局拟没收违法所得30多万元，认定货值金额为170多万，并按5倍罚款计850多万元，罚没款合计880多万元。

当事人认为该案拟行政处罚事实认定不清，适用法律错误。理由如下：

1.既然市场监管部门已经认定该B超机超过使用期限，则该产品应属于报废产品，无任何价值，亦可认为涉案产品货值为0，应免于罚款。

2.退一步讲，该B超机已超过使用期限，其价值已不同于购进时的价格。涉案产品价值按医院固定资产折旧表计算不足千元，则涉案产品货值应不足千元。即使按最高幅度20倍处罚，罚款亦不足2万元。

[评析]

执法人员各抒己见

第一种意见认为：由于当事人仍在使用超过使用期限B 超机，可以认定其认可该B 超机具有与正常设备相同的价值，所以应按购进价计算货值金额。

第二种意见认为：《产品质量法》所规定的货值金额，系以违法生产、销售产品为前提，但本案当事人系医疗机构，为医疗器械使用单位，其并没有销售医疗器械，而是通过使用该医械进行诊疗并收取相应检查费用。对其货值金额如何计算？《产品质量法》《医疗器械监督管理条例》并无规定。若参照使用《产品质量法》有关货值金额计算规定，则有将“使用”扩大解释为“销售”之嫌。

任何医疗器械设备都有其价值，也会随着使用时间及频次而不断损耗、磨损等，继而价值不断降低。因此，该超过使用期限B 超机的价值以该时点价值进行计算货值具有一定的合理性。建议：一是以当事人会计凭证的固定资产折旧表进行计算；二是可委托第三方机构进行价值评估。

综合考虑计算货值

笔者原则上同意第二种观点，但还应当考虑：不同类型的医疗器械其货值金额计算有别。

1.一次性耗材。对于一次性耗材，医疗机构在诊疗收费中有单独计费及未单独计费收费两种情况。对于明确单独计费的，一般有相应的收费凭证（如每日收费清单、医保结算单）等予以证实，监管部门若发现相应违法行为，其产品货值金额可根据相应的收费凭证证据进行计算。

对于未明确单独计费收费的，按照事实存疑有利于当事人的原则，行政机关可按医疗机构实际采购价计算其货值金额，并按其采购价及实际使用数量计算其违法所得。

此外，如果确实有证据表明医疗机构将一次性耗材医疗器械免费提供给患者使用，则其违法所得可不予计算，但货值金额可以按成本价计算。

2.大型固定医疗器械。其一，若医疗机构在采购时或使用前该大型医疗器械设备就已经存在违法情形（如购进并使用未经注册或备案的医械，或接受转让过期、失效、淘汰的医械），其后续的使用亦不能认为合法，则该产品货值金额应按采购时点相应的合同价、采购价进行计算。

其二，还有一种情况是，医疗机构在采购时或使用前该大型医械设备为合法产品，但在使用过程中，医疗机构出于成本或其他目的考虑而造成违法情形。如医疗机构未使用与原机注册相适应的X线球管，则监管部门可依据《医疗器械监督管理条例》第21条及《医疗器械注册与备案管理办法》第79条第二款、第三款规定，认定该CT机的结构与组成发生变化，属于应当申请变更注册而未申请，进而认定当事人为使用未经注册的医疗器械。此时该大型医械的货值金额应按违法时点的价值计算。从实践来看，一是以此时医疗机构固定资产表载明的该大型医械的剩余价值加上更换的部件价格为货值金额；二是若医疗机构未能提供真实合法的固定资产表，则此时应对该大型医械加上更换后的配件一并进行评估或鉴定，按评估或鉴定的价值计算货值金额。

3.医护人员诊疗过程自身使用的医械。如医护人员使用的一次性防护服、一次性医用防护口罩等，由于医疗机构没有在诊疗过程中向患者收取该类产品费用，其产品违法时没有直接产生违法所得。

如果该类医疗器械产品违法，由于医疗机构并未向患者直接或间接收取费用，有观点认为其不符合《医疗器械监督管理条例》第103条第三款中“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务”的定义，不能认定为使用医疗器械，也就是不存在认定货值金额问题。笔者认为，这类产品实际已经在其日常运营成本中进行核算。而且，其使用目的是为了保护医护人员和患者，可以认定为使用医疗器械为他人提供医疗服务。因此，若行政机关查获该产品存在相应违法情形，虽然无法按标价或市场平均价计算其货值，但可以按医疗机构相应的采购价、合同价等进行计算，并依此进行相应幅度处罚。

结语

对医疗机构使用过期、失效、淘汰、未经注册等违法医疗器械产品，若当事人能够提供证据证明符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的情形，行政机关应当依法免予行政处罚。

行政机关应根据案件具体情况，查清相应事实，准确认定产品货值金额，为依法办理案件打下事实认定基础。同时，亦希望相关部门能够公布相应案例指导，为基层药监部门办理此类案件准确认定货值金额起到指引作用。

（作者单位：福建省药品监督管理局）

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