来自25个国家和地区的与会代表齐聚浦江之滨，共商全球医械监管趋同、协调与信赖

本次GHWP会议上，来自25个国家和地区的与会代表围绕医疗器械前沿技术与监管实践、创新医疗器械监管途径、UDI应用实践、医疗器械数字化监管等行业热点话题进行研讨和交流，推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，促进全球医疗器械监管和产业高质量发展。

国际创新监管视野

新材料、新技术、新工艺、新产品、新模式的涌现持续增大了医疗器械的监管难度。基于有限的监管资源，推动各监管机构之间医疗器械监管框架的国际协调、监管要求的趋同，在全球监管机构和行业之间开展开放和基于信任的合作，有助于加快提升监管效能和水平，促进国际贸易的顺利开展，更好地保障全球公众用械的安全、有效、可及。

当前，应如何解决创新医疗器械带来的监管难题？沙特阿拉伯药监部门与会代表在发言中分享道，针对人工智能医疗设备的设计开发、临床评价、风险管理、上市后变更等流程，沙特阿拉伯建立起全生命周期监管，尤其重视对设备在临床使用中所生产的数据的评价，从而将使用风险控制在可控范围内。

在数字医疗监管方面，韩国通过加强对外交流，促进AI技术的监管合作，并加大监管机构与企业之间的沟通，使得数字技术在医学前沿科技应用中得到更好的验证和评估。

为了让创新医疗器械更快进入市场，日本出台了“SAKIGAKE政策”。在这一制度优势下，“SAKIGAKE”产品可以获得优先评审资格，缩短上市周期。

新加坡也对监管途径进行创新，在产品上市前，生产者、研究者、监管方会就产品的安全性、可用性、操作性、兼容性、临床需求等问题展开讨论，使得设备的预期用途更加清晰，厂商也能在产品开发早期获得监管方的建议，提高工作效率。

中国科学监管经验

　　　

近年来，我国医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。记者从会上获悉：

自2014年创新医疗器械特别审查程序实施以来，截至2023年10月底，器审中心累计收到创新医疗器械特别审查申请2451项，审查通过483项，已有234个产品通过特别审查获准上市；共收到223项优先审批申请，73个项目通过优先审评，57个产品按照医疗器械优先审批程序获批上市。

与此同时，我国建立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，协调各方资源开展科研与产业合作，并建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，开展审评前置试点，全面助推产业创新发展。

器审中心也持续推进新工具、新方法和新标准研究。自2019年在医疗器械领域开展真实世界数据研究以来，器审中心通过使用真实世界证据辅助临床评价，推动多款临床急需进口医疗器械产品获准上市，并在产品安全有效性评价中发挥了重要作用。截至目前，我国共有2批13个品种被纳入医疗器械真实世界数据应用试点工作中，有7个品种共9个产品使用在博鳌乐城产生的真实世界证据支持产品注册并获准上市。

随着更多真实世界证据研究成果的产出和技术规范性文件的完善，真实世界证据用于医疗器械监管决策将更加科学、高效和精准，将在医疗器械创新发展中发挥更加关键的作用。

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