近日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》，自2023年12月1日起施行。此前，国务院发布的《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）于2021年1月1日起正式实施，2023年3月16日国家市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》（简称《办法》）自2023年12月1日起实施。

实践中有执法人员认为，宣称美白的牙膏应按照特殊化妆品进行监管，要求必须取得特殊化妆品注册证方可生产销售，未按特妆注册的产品视为违法产品。那么，牙膏是否可以按照《条例》进行监管？宣称美白功效的牙膏是否按照特殊化妆品进行注册？笔者认为，《办法》实施前，可以按照《条例》进行监管；《办法》实施以后，牙膏产品不得宣称美白功效。

从法律法规找依据

2015年7月20日，国务院法制办公室公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见，其中规定化妆品的定义为，“化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品”。以此为据，牙膏属于化妆品。

2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》正式实施，其中第三条规定化妆品的定义为：“化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

可见，二者最明显的区别是删除了“牙齿和口腔黏膜”等内容。《牙膏监督管理办法》第三条规定中牙膏的定义为：“牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。”

综上，牙膏不是化妆品，其具有不同于化妆品的特性。《条例》第七十七条规定，“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布”。

《办法》第五条规定，“牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。”第二十三条规定，“牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。”

根据上述规定可知，宣称美白功效的牙膏不是按照特殊化妆品进行注册管理，所有牙膏均为备案管理；对牙膏的监管，有“按照”和“参照”两种监管方式，《办法》有规定的，按照《办法》进行监管，未作规定的，参照《条例》《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品生产经营监督管理办法》等规定进行监管。

从实际出发提建议

对于功效型牙膏，工业和信息化部2014年7月9日发布的轻工行业标准《功效型牙膏》（QB/T 2966-2014）明确，功效性牙膏为“添加功效成分，除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题，促进口腔健康的牙膏，其基本功能要求，清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康等，保持口腔健康”，规定“功效作用须有功效作用评价报告支持”，才可以进行相关宣称。

《条例》第七十七条规定，“牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。”

与前者相比，后者删除了功效型牙膏中的“洁白牙齿”功效，规定进行功效评价后只能够宣称“牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效”。笔者认为，牙膏生产企业在《办法》正式实施之前按照轻工行业标准（QB/T 2966-2014）生产的宣称美白功效的牙膏是合法产品，可以正常生产销售。

笔者建议，应及时出台《牙膏监督管理办法实施细则》或下发相关文件。一是明确监管方式；二是明确符合《办法》第十三条即“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据”的要求，是否可以宣称美白、止血、修复黏膜损伤、抗幽门螺杆菌等功效；三是如果不能宣称上述功效，应当明确此类牙膏的流通期限。

（本文仅代表作者本人观点；作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

有问必答

药品网售如何规避“被批发”风险

问： 药品零售连锁企业的门店在网络平台售药，但购药人是单体药店，如果单体药店再将这些药品进行二次销售，药品零售连锁企业的销售行为是否会被定性为“批发”，门店和总部会否受到牵连？

答： 这种情况要区分购买名义（药店还是个人）及购买量，再进行综合分析。

如果收货地址是药店，很难保证药店购买的药品不是用于二次销售。一旦药店从网店购买药品进行销售的行为被查获，药店就涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品，而连锁门店通过网店的销售行为则涉嫌改变经营方式销售药品。

药品经营、使用单位从网上零售药店购买药品，违反了《药品管理法》有关“应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，且存在主观过错，理应承担相应的法律责任。

实际上，许多时候网店并不知道购买者购买药品是自用还是用于二次销售，但是，如何证明“不知道”？笔者认为可以从以下几点进行防范：

首先，主动告示。在网店的首页或主页发布相关免责告示，内容包括：

1.经营方式：本店经许可的药品经营方式为药品零售，根据《药品管理法实施条例》第七十七条“药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”的规定，本店的药品销售为终端销售，仅将药品销售给有用药需求的消费者。

2.不予发货：凡购买者或收货地址为药品经营、使用单位的，如药店、诊所、卫生室等，一律不予发货。

3.友情提醒：凡从本店购买的药品一律不得二次销售或有偿使用于他人，一旦出现上述情况，本店概不承担相关责任。

其次，地址审查。对购买者的收货地址进行审查，一旦发现属于或疑似药品经营、使用单位，应不予销售。

再次，处方审查。严格凭处方销售处方药，按照《药品网络销售监督管理办法》销售处方药的规定审核处方，尤其是处方的来源、真实性和处方载明的用药量及用药人。对于大处方应谨慎销售，对于有打算二次销售或使用痕迹的应不予销售。

最后，留足证据。药品网售活动的所有记录，应有完整有效防范将药品销售给药品经营、使用单位的措施，如购药人身份、收货地址识别等，避免或防止可能涉及擅自变更药品经营方式批发药品的数据。以上可作为销售者无主观过错的证据。

（邹晓熔）

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