新药上市 日前，亿帆医药旗下亿一生物自主研发的生物创新药艾贝格司亭α注射液（Ryzneuta）正式获得FDA的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是中国境内首款同时在中国、美国获批的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。

11月21日，Ascendis Pharma宣布，欧盟委员会（EC）批准Yorvipath（palopegteriparatide）上市，作为替代疗法治疗成人甲状旁腺功能减退。

优先审评 11月20-21日，CDE官网公示拟纳入优先审评的多个品种：

艾迪药业的艾诺韦林片，拟定适应症为用于1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者。

益普生的Odevixibat胶囊，拟定适应症：治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

中美华东制药的吗替麦考酚酯干混悬剂，拟定适应症：肾移植术后顽固性排斥反应的治疗。

孤儿药资格认定 近日，苏州宜联生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）YL201获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。