医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

非药品冒充药品法律适用探讨

发布时间:2023-11-29 14:55:17作者:于志深来源:医药经济报

基层执法人员在处理有关具体产品的举报案件时,首先都要判断产品的属性,以决定适用哪部法律法规。如果产品属于药品,则应适用《药品管理法》;如果属于食品,则要适用《食品安全法》。那么,在具体判断时有哪些需要注意的问题呢?


药品判定细究


如果在产品包装、标签中明确标注药品批准文号,可以比较容易判断为药品;对于没有标注药品批准文号的,需要结合《药品管理法》中药品的定义进行判断。

《药品管理法》第二条第二款规定,“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”既有预期功能用途的要求,也有外在的形式要求,通常要求二者同时具备才可以。这里的“规定有”通常要求在包装、标签中明确标注,而不能是对外宣称。《药品管理法实施条例》第四十二条规定:“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。”

药品的认定也存在特殊情形,如医疗机构制剂。医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

医疗机构制剂目前以中药为主。判断是否为医疗机构制剂主要看是否为固定处方;如果一人一方标注具体患者姓名的就不能认定为医疗机构制剂。医疗机构制剂属于药品的一种,判断的重要证据之一是医生开具的处方。以往实践中有个别医疗机构故意不标注功能主治、用法用量等信息,但是,只要有固定名称、实践中有使用的处方,仍然可以认定为药品。


强调冒充行为


《药品管理法》第九十八条第二款第(二)项规定,“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的为假药。前半句“以非药品冒充药品”中的“非药品”,要求其在外在形式上符合药品的定义,因此受《药品管理法》调整;而其不具有药品的内在功效,不能起到药品应有的防病、治病作用,如被使用,轻者可延误病情,重者危及使用者的生命安全,因此将其定性为假药,从防病治病的角度称其为“非药品”。

“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”强调要有“冒充”行为,必须要有被冒充对象,而且具体的被冒充对象要是特定的药品,不能是符合药品定义的空泛的药品概念。


是否需要检验

 

药品有具体的药品标准,有明确的功能主治或者适应症,可以通过药品检验来判断。《药品管理法》第一百二十一条规定,“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。2020年7月10日《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕431号)中也明确,经商全国人大法工委后答复,对假药、劣药的处罚决定,有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。可见,依据《药品管理法》第九十八条第二款第(二)项认定假药需要通过检验认定,检验就必须有药品标准,没有标准是不能进行检验的,这也说明该条款中的被冒充对象应该是指具体某一种药品。

从是否需要检验的标准来判定,可能有人会提出质疑。2022年最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,其中规定刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”,依照《国药品管理法》的规定认定。对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药,能够根据现场查获的原料、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的,可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

虽然特殊情形下不需要检验,但是对事实判定是有严格限定条件的,必须通过现场查获的原料、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断。药品检验要求有严格的抽样程序、一定量的样品量,有些情况下涉案药品并不满足药品检验要求,司法解释如此规定可以提高办案效率、降低办案成本,更好打击制售假药行为。

《药品管理法》第九十八条第二款第(二)项的内容不应该拆开来解读,因为有时无法查明假冒的产品中是否含有药物成分,连在一起引用才更严密。如现场查获某违法嫌疑人用白色粉末灌装胶囊,冒充阿莫西林胶囊,嫌疑人一会说是面粉,一会说是药粉,通过检验来判定粉末中是否含有药品及含有哪种药品,现有技术条件下很难实现。因此,只要经检验不是阿莫西林,就可以完整适用该条而认定为假药。实际不具有药物成分则符合“非药品冒充药品”情形,含有其他药品成分则符合“以他种药品冒充此种药品”情形。

(本文仅代表作者本人观点;作者单位:哈尔滨市香坊区综合行政执法局)


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到