基层执法人员在处理有关具体产品的举报案件时，首先都要判断产品的属性，以决定适用哪部法律法规。如果产品属于药品，则应适用《药品管理法》；如果属于食品，则要适用《食品安全法》。那么，在具体判断时有哪些需要注意的问题呢？

药品判定细究

如果在产品包装、标签中明确标注药品批准文号，可以比较容易判断为药品；对于没有标注药品批准文号的，需要结合《药品管理法》中药品的定义进行判断。

《药品管理法》第二条第二款规定，“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”既有预期功能用途的要求，也有外在的形式要求，通常要求二者同时具备才可以。这里的“规定有”通常要求在包装、标签中明确标注，而不能是对外宣称。《药品管理法实施条例》第四十二条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”

药品的认定也存在特殊情形，如医疗机构制剂。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

医疗机构制剂目前以中药为主。判断是否为医疗机构制剂主要看是否为固定处方；如果一人一方标注具体患者姓名的就不能认定为医疗机构制剂。医疗机构制剂属于药品的一种，判断的重要证据之一是医生开具的处方。以往实践中有个别医疗机构故意不标注功能主治、用法用量等信息，但是，只要有固定名称、实践中有使用的处方，仍然可以认定为药品。

强调冒充行为

《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的为假药。前半句“以非药品冒充药品”中的“非药品”，要求其在外在形式上符合药品的定义，因此受《药品管理法》调整；而其不具有药品的内在功效，不能起到药品应有的防病、治病作用，如被使用，轻者可延误病情，重者危及使用者的生命安全，因此将其定性为假药，从防病治病的角度称其为“非药品”。

“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”强调要有“冒充”行为，必须要有被冒充对象，而且具体的被冒充对象要是特定的药品，不能是符合药品定义的空泛的药品概念。

是否需要检验

　

药品有具体的药品标准，有明确的功能主治或者适应症，可以通过药品检验来判断。《药品管理法》第一百二十一条规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。2020年7月10日《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中也明确，经商全国人大法工委后答复，对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。可见，依据《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项认定假药需要通过检验认定，检验就必须有药品标准，没有标准是不能进行检验的，这也说明该条款中的被冒充对象应该是指具体某一种药品。

从是否需要检验的标准来判定，可能有人会提出质疑。2022年最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中规定刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《国药品管理法》的规定认定。对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

虽然特殊情形下不需要检验，但是对事实判定是有严格限定条件的，必须通过现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断。药品检验要求有严格的抽样程序、一定量的样品量，有些情况下涉案药品并不满足药品检验要求，司法解释如此规定可以提高办案效率、降低办案成本，更好打击制售假药行为。

《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项的内容不应该拆开来解读，因为有时无法查明假冒的产品中是否含有药物成分，连在一起引用才更严密。如现场查获某违法嫌疑人用白色粉末灌装胶囊，冒充阿莫西林胶囊，嫌疑人一会说是面粉，一会说是药粉，通过检验来判定粉末中是否含有药品及含有哪种药品，现有技术条件下很难实现。因此，只要经检验不是阿莫西林，就可以完整适用该条而认定为假药。实际不具有药物成分则符合“非药品冒充药品”情形，含有其他药品成分则符合“以他种药品冒充此种药品”情形。

（本文仅代表作者本人观点；作者单位：哈尔滨市香坊区综合行政执法局）

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