药品安全巩固提升行动开展以来，海南省药监局闻令而动、听令而行，以“时时放心不下”的责任感，以“开局就是决战、起步就是冲刺”的干劲，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，精心谋划、周密部署，项目化推进、清单式管理，狠抓落实，全力以赴推进药品监管提质增效，有力查办了一批违法案件，消除了一批风险隐患，建立了一批长效机制，全方位筑牢自贸港药品安全底线，坚决维护药品质量安全，保障公众身体健康。

坚持统筹协调

强化责任担当、闭环落实

一是强化组织领导。海南省委、省政府高度重视，对巩固提升行动作出重要指示批示。海南省药安办组织召开药品安全委员会办公室2023年工作会议，深入分析药品安全形势，研讨药品安全信息通报与风险会商制度、加快推进乡镇药品安全协管员和村药品安全信息员建设的意见等制度文件。海南省药监局把巩固提升行动作为全省药品监管工作的总抓手、总牵引，立即成立专项领导小组，有力保障行动路径明晰、分工明确、协作顺畅、督促有力、进展反馈及时。第一时间召开全系统动员部署会议，研究制发行动方案，实施周跟踪、月调度制度，确保上下贯通、左右协同、运行高效。各市县成立相应工作专班，制定细化方案，全力组织推进。

二是推动责任落实。构建企业主体责任、监管部门监管责任、属地政府属地责任“三方”药品安全责任体系。全面压实企业主体责任，引导、督促企业开展常态化风险自查，自查自纠、立查立改，推动企业全面建立风险隐患、主体责任“两个清单”。全面压实监管部门监管责任，制定巩固提升行动任务台账，进一步明确工作任务、责任分工和工作要求，做到到岗到人，将工作完成情况作为考核评优的重要依据。推动地方党政属地管理责任落实，加快制定《关于落实药品安全党政同责的意见》，推动药品安全治理深度融入经济社会发展全过程。

三是推动闭环管理。通过全省调度会、“四不两直”检查等方式加强对市县的指导督导。深入了解各市、县（区）和基层所药品安全监管能力建设以及药品生产经营企业主体责任落实情况，对存在问题实行清单管理，逐一对账销号，确保巩固提升行动取得实效。

坚持问题导向

靶向化解风险、不留死角

一是突出“全”，全面梳理排查。全省药品企业风险自查实施率100%，在检查中发现问题的整改完成率100%，全面加强药品全生命周期管理，统筹药品研发、生产、流通三大环节检查，兼顾医院制剂注册配制监管，全面梳理GLP、GCP、GMP、GSP以及GVP等质量管理规范检查内容，系统性排除风险隐患。

二是突出“准”，提高风险排查的靶向性。聚焦集采、特药等重点产品，委托生产、停产复产等重点环节，网络销售、多次违规企业等重点对象和农村、城乡接合部等重点领域，开展16个专项行动。检查1.2万余家次，出动3万余人次，实施监督抽验4000余批次，排查风险175个。

三是突出“实”，增强风险管控的有效性。着力提升风险预警、风险识别、风险处置、闭环管理能力，定期开展多维度风险会商，及时精准做好风险研判，落实风险清单责任制和风险销号制。对高风险、问题较多企业增加检查频次，责令停产整改12家次、限期整改550余家次，约谈404家次，发布告诫信46家次，风险隐患整改率100%，确保生产经营持续合规，风险及时发现、及时处置到位，坚决将风险隐患扼杀在萌芽状态。出台“落实医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南”，入选国家服务业扩大开放综合试点示范建设第二批最佳实践案例。

坚持重拳出击

严查违法行为、震慑到位

一是落实“严”的基调，坚持从严从重从快查处违法犯罪行为，集中力量狠抓案件查办，对涉嫌犯罪的100%移送司法机关追究刑事责任。全省共办结案件380余宗，移送公安机关6起，吊销许可证6张。处置投诉举报线索677条，“处罚到人”2人次。曝光4批典型案例。“某公司未遵守药品质量管理规范案”被国家局作为交流案例予以发布。坚持首问负责、接诉即办、快速回应，所有投诉举报服务办理率、结果满意率和问题解决率均保持100%。

二是发挥“联”的效应，全面提升监管协同工作能力，汇聚强大工作合力。印发《关于进一步做好检查和稽查衔接工作的通知》，提升药品日常监管和稽查办案联动效能。海南省药监局会同省公安厅构建“药品领域行政执法与刑事侦查衔接”常态化工作机制，通过刑事侦查联席会议方式，大幅提升行政执法与刑事侦查衔接效率。加强省、市县监管和执法的纵向联动，加大对市县重大、跨区域案件查办的监督指导力度。突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。

坚持长效治理

强基础提能力、保障到位

一是健全完善制度体系。出台《职业化专业化药品检查员考核评价管理制度》《哨点医院开展医疗器械上市后安全性评价工作指导原则》《特许药械分级分类管理制度》等11项工作制度，进一步理顺工作机制。

二是推进“信用+智慧”监管体系建设。加强信用体系建设，制定出台《药品安全信用管理办法》。持续推进“三医联动一张网”药品智慧监管平台建设，推进跨层级、跨地域、跨部门的监管数据共享使用，全面实现省级涉企证照电子化。药品零售使用环节追溯管理项目、药品委托生产跨省协同监管项目入选国家局建设智慧监管示范项目。探索将信用信息管理与智慧监管相结合，对市场主体实施运用智慧化手段进行信用分级分类管理，倒逼企业落实主体责任。

三是加快技术支撑能力建设。整合全省检验检测资源，做大做强检验检测机构，设立海南省检验检测研究院，增设医疗器械检测所。报请省委、省政府同意，增聘35名职业化检查员、20名审评员、30名药械检测人员。实施检查组长培养计划，培养一批检查组长。

四是夯实基层监管基础。持续推进市县药品监管能力标准化建设，实施省市县药品监管人员综合能力提升、专业监管技能提升、基层监管人才提升、药品监管智库建设等“四大能力提升行动”。深入相关市县实地调研药品监管能力标准化建设工作情况，总结提升示范点建设成效和经验，挖掘提炼亮点和特色做法，形成示范案例加以推广。将发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍列入落实药品安全党政同责重要工作内容，加速推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，不断健全完善横向到边、纵向到底的药品监管体系。

下一步，海南省药监局将以如履薄冰的危机感和见微知著的敏锐性，以更坚定的决心、更有力的措施，持续抓好安全责任落实，持续严防严控安全隐患，持续严查严打违法犯罪，持续提升药品监管能力，当好“风险官”，筑牢“防火墙”，全力以赴巩固药品安全稳中向好的良好态势，持续增强人民群众对药品安全的获得感和满意度。

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