发布时间:2023-11-29 11:11:54作者:王元升来源:医药经济报
药品、医疗器械和化妆品等产品说明书标注“贮藏”,是为了保证产品安全。在实际监管中,执法人员对于未按照说明书标注的“置阴凉干燥处”储存医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时,往往会出现争议。
相关法律条款规定
对于未按照说明书标注的储存条件储存药品、医疗器械和化妆品的行为,相关法规、规章有明确的处罚条款。
例如,《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条规定,“药品使用单位未按规定储存、养护药品的,由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款……”
《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定,“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款……”
《化妆品监督管理条例》第六十二条规定,“未依照本条例规定贮存、运输化妆品,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款……”
尽快规范明确标注
笔者在日常监管中发现,部分药品说明书中“贮藏”标注为“置阴凉干燥处(不超过20℃)”;部分医疗器械和化妆品说明书中“贮藏”标注为“置阴凉干燥处”;个别第三类医疗器械说明书中“贮藏”标注为“温度高于15℃、低于40℃,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内储存”。
以上药品、医疗器械或化妆品说明书中都有“阴凉”的储存要求,《药典》对于“阴凉”的温度范围有明确规定,阴凉处系指不超过20℃,但医疗器械及化妆品法规规章均没有明确规定“阴凉”的温度标准。
执法人员认为,《药典》是国家药品监督管理部门制定的法典,“贮藏”标注为“置阴凉干燥处”的医疗器械、化妆品应当按照《药典》有关“阴凉”的要求,在20℃以下储存,否则即为违法;经营、使用单位则以《现代汉语词典》对于“阴凉”的释义为“太阳照不到而凉爽的”、库房没有阳光直射且室内比室外凉爽以及“法无明令禁止皆可为”等理由提出质疑。
基于上述争议,笔者建议应尽快规范医疗器械和化妆品的储存条件,以法定形式明确其“阴凉”储存的温度标准,方便相关生产企业在注册或备案时制定合理的储存条件,保证流通过程中产品安全。
(作者单位:湖北省老河口市市场监管局)
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